Stram glykæmisk kontrol under angioplastik Revaskularisering reducerer koronar stentrestenose

Undersøgelsesdesignet vil blive struktureret på grundlag af protokollen Yale. Ved akutmodtagelse vil alle patienter blive tildelt en hurtig koronar revaskularisering. Efter PCI-procedurer vil hyperglykæmiske patienter blive tilfældigt tildelt intensiv glucosekontrol (IGC-gruppe) og dem, der behandles med konventionel glucosekontrol (CGC-gruppe). Hos patienter med I CGC-gruppen vil kontinuerlig insulininfusion af 50 IE Actrapid HM (Novo Nordisk) i 50 ml NaCl (0,9 % ved brug af en Perfusor-FM-pumpe) kun startes, når blodsukkerniveauet overstiger 200 mg/dl og justeres. at holde blodsukkeret mellem 180 og 200 mg/dl. Når blodsukkeret falder til <180 mg/dl, vil insulininfusionen blive nedtrappet og til sidst stoppet. I IGC-gruppen vil insulininfusion blive startet, når blodsukkerniveauet oversteg 140 mg/dl og justeret for at opretholde glykæmi på 80-140 mg/dl. Under insulininfusion vil oral fodring blive stoppet, og parenteral ernæring (13±5 Kcal/kg-1/dag-1) vil blive startet. Efter starten af ​​insulininfusionsprotokol vil der blive givet en glykæmisk kontrol hver time for at opnå tre på hinanden følgende værdier, der var inden for målområdet. Infusionen vil vare indtil stabilt glykæmisk mål (ICG-gruppe: 80-140 mg/dl; CGC-gruppe: 180-200 mg/dl) i mindst 24 timer. Efter at det glykæmiske mål vil blive opretholdt i 24 timer, blev en parenteral ernæring stoppet, og fodring vil blive startet i henhold til europæiske retningslinjer. Subkutan insulin vil blive påbegyndt ved ophør af infusionen. Efter udskrivelse fra hospitalet gives insulin som korttidsvirkende insulin før måltider og langtidsvirkende insulin om aftenen i 30 dage fra PCI i begge grupper. I IGC-gruppen vil behandlingsmålet være et fastende blodsukkerniveau på 90-140 mg/dl og et ikke-fastende niveau på <180 mg/dl. I CGC-gruppen vil behandlingsmålet være fastende blodsukker og postprandiale niveauer på <200 mg/dl. Med hensyn til den fulde medicinske terapi stod der i protokollen, at anvendelsen af ​​samtidig behandling skulle være så ensartet som muligt og efter evidensbaserede internationale retningslinjer for ACS. Efter 30 dage fra PCI vil alle patienter med etableret diabetes og nydiagnosticeret diabetes blive behandlet og fulgt i 6 måneder efter PCI, som ambulante patienter, for at opretholde HbA1c <7 % og blodsukkerniveau på 90-140 mg/dl og en ikke- fasteniveau på <180 mg/dl.

Koronar angiografi Koronar angiografi ved baseline, umiddelbart efter PCI og efter 6 måneder vil blive udført i mindst 2 ortogonale visninger efter intrakoronar nitroglycerin. Minimum lumendiameter (MLD) og middelreferencediameter (RD), opnået ved at beregne et gennemsnit af segmenter på 5 mm proksimalt og distalt for mållæsionsplaceringen, vil blive brugt til at beregne diameterstenose som følger: (1-MLD/RD)X100. Sen tab vil ændringen i MLD fra endelig PCI til opfølgning. In-stent-analyse vil være begrænset til selve stenten, og in-segment-analyse vil blive inkluderet i stenten plus 5 mm segmenter proksimalt og distalt for stenten. Binær restenose vil blive defineret som en stenose med < 50 % diameter. Kvalitativ analyse vil blive udført med standard offentliggjorte metoder.

IVUS billeddannelse og analyse IVUS ved baseline, umiddelbart efter PCI og efter 6 måneder vil blive udført med iLab, Galaxy og ClearView eller In Vision Gold med 20 MHz EagleEye katetre. IVUS-billeddannelse vil blive udført med motoriseret tilbagetrækning ved 0,5 mm/s for at inkludere stenten og >5 mm segmenter proksimalt og distalt for stenten. IVUS-studier vil blive arkiveret på super-VHS-bånd, cd-rom eller dvd og vil blive sendt til et uafhængigt, behandlingstildelingsblændet, IVUS-kernelaboratorium til kvantitative og kvalitative analyser med valideret planimetrisoftware. Kvantitativ analyse vil omfatte måling hver 1 mm af den ydre elastiske membran (EEM), stent og lumen tværsnitsarealer (CSA'er). Plaque plus media CSA vil blive beregnet som EEM minus lumen. Neointimal hyperplasi (NIH) vil blive beregnet som stent minus lumen. Når et komplet sæt CSA-målinger er opnået, vil intrastent- og stent-kantvolumener (EEM, plak plus medier, stent, lumen og NIH) blive beregnet med Simpsons regel og normaliseret for stent- og referencesegmentlængde. Procent nettovolumenobstruktion vil blive beregnet som NIH divideret med stentvolumen.

Kvalitativ analyse vil omfatte stentmalapposition (blodpletter bag stentstivere), kategoriseret som vedvarende (synlig både ved baseline og opfølgning), løst (kun synlig ved baseline) og sent erhvervet (kun synlig ved opfølgning); intrastentplak og/eller trombefremspring (IVUS kan ikke pålideligt skelne mellem plak og trombe, der stikker ud gennem stentstivere); stentfraktur (fravær af stivere over mere end en tredjedel af stentens omkreds); aneurisme (lumen >50 % større end den proksimale reference); og kantdissektion.