Strakke glykemische controle tijdens angioplastiek Revascularisatie vermindert coronaire stentrestenose

Het onderzoeksontwerp zal worden gestructureerd op basis van protocol Yale. Bij opname op de spoedeisende hulp krijgen alle patiënten de opdracht om onmiddellijk coronaire revascularisatie te ondergaan. Na PCI-procedures worden hyperglykemische patiënten willekeurig toegewezen aan intensieve glucoseregulatie (IGC-groep) en degenen die worden behandeld met conventionele glucoseregulatie (CGC-groep). Bij de patiënten met In de CGC-groep wordt een continue insuline-infusie van 50 IE Actrapid HM (Novo Nordisk) in 50 ml NaCl (0,9% bij gebruik van een Perfusor-FM-pomp) alleen gestart wanneer de bloedglucosespiegel hoger is dan 200 mg/dl en aangepast om de bloedglucose tussen 180 en 200 mg/dl te houden. Wanneer de bloedglucose daalt tot <180 mg/dl, wordt de insuline-infusie afgebouwd en uiteindelijk stopgezet. In de IGC-groep wordt de insuline-infusie gestart wanneer de bloedglucosespiegel hoger is dan 140 mg/dl en wordt deze aangepast om de glykemie op 80-140 mg/dl te houden. Tijdens de insuline-infusie wordt orale voeding gestopt en wordt gestart met parenterale voeding (13±5 Kcal/kg-1/dag-1). Na de start van het insuline-infusieprotocol wordt elk uur een glykemische controle uitgevoerd om drie opeenvolgende waarden te verkrijgen die binnen het doelbereik lagen. De infusie duurt minimaal 24 uur tot een stabiele glykemische doelstelling (ICG-groep: 80-140 mg/dl; CGC-groep: 180-200 mg/dl). Nadat de glycemische doelstelling 24 uur behouden is gebleven, is parenterale voeding gestopt en zal er volgens de Europese richtlijnen worden gevoed. Subcutane insuline wordt gestart bij het stoppen van de infusie. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt in beide groepen insuline gegeven als kortwerkende insuline vóór de maaltijd en als langwerkende insuline 's avonds gedurende 30 dagen vanaf PCI. In de IGC-groep is het behandeldoel een nuchtere bloedglucosespiegel van 90-140 mg/dl en een niet-nuchtere waarde van <180 mg/dl. In de CGC-groep is het doel van de behandeling nuchtere bloedglucose en postprandiale niveaus van <200 mg/dl. Met betrekking tot de volledige medicamenteuze therapie stelde het protocol dat het gebruik van gelijktijdige behandeling zo uniform mogelijk moet zijn en volgens evidence-based internationale richtlijnen voor ACS. Na 30 dagen na PCI zullen alle patiënten met vastgestelde diabetes en nieuw gediagnosticeerde diabetes gedurende 6 maanden na PCI worden behandeld en gevolgd, als poliklinische patiënten, om een ​​HbA1c <7% en een bloedglucosespiegel van 90-140 mg/dl en een niet- nuchter niveau van <180 mg/dl.

Coronaire angiografie Coronaire angiogrammen bij baseline, onmiddellijk na PCI en na 6 maanden worden uitgevoerd in ten minste 2 orthogonale weergaven na intracoronaire nitroglycerine. Minimale lumendiameter (MLD) en gemiddelde referentiediameter (RD), verkregen door het gemiddelde te nemen van segmenten van 5 mm proximaal en distaal van de doellocatie van de laesie, zullen als volgt worden gebruikt om de diameterstenose te berekenen: (1-MLD/RD)X100. Laat verlies zal de verandering in MLD van definitieve PCI naar follow-up betekenen. In-stent analyse zal worden beperkt tot de stent zelf, en in-segment analyse zal de stent plus 5-mm segmenten proximaal en distaal van de stent omvatten. Binaire restenose wordt gedefinieerd als een stenose met een diameter van <50%. Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd met standaard gepubliceerde methoden.

IVUS-beeldvorming en -analyse IVUS bij baseline, onmiddellijk na PCI en na 6 maanden wordt uitgevoerd met iLab, Galaxy en ClearView of In Vision Gold met 20-MHz EagleEye-katheters. IVUS-beeldvorming zal worden uitgevoerd met gemotoriseerde terugtrekking met 0,5 mm/s om de stent en >5 mm segmenten proximaal en distaal van de stent te omvatten. IVUS-onderzoeken zullen worden gearchiveerd op super-VHS-tape, cd-rom of dvd en zullen worden verzonden naar een onafhankelijk, behandelingstoewijzing-blind, IVUS-kernlaboratorium voor kwantitatieve en kwalitatieve analyses met gevalideerde planimetriesoftware. Kwantitatieve analyse omvat meting om de 1 mm van het externe elastische membraan (EEM), de stent en de dwarsdoorsnede van het lumen (CSA's). Plaque plus media CSA wordt berekend als EEM minus lumen. Neointimale hyperplasie (NIH) wordt berekend als stent minus lumen. Zodra een complete set CSA-metingen is verkregen, worden intrastent- en stentrandvolumes (EEM, plaque plus media, stent, lumen en NIH) berekend met de regel van Simpson en genormaliseerd voor stent- en referentiesegmentlengte. Percentage netto volumeobstructie wordt berekend als NIH gedeeld door stentvolume.

Kwalitatieve analyse omvat malappositie van de stent (bloedvlek achter stentstutten), gecategoriseerd als persistent (zichtbaar zowel bij baseline als follow-up), opgelost (alleen zichtbaar bij baseline) en laat verworven (alleen zichtbaar bij follow-up); intrastentplaque en/of trombusuitsteeksel (IVUS kan geen betrouwbaar onderscheid maken tussen plaque en trombus die uitsteekt door stentsteunen); stentfractuur (afwezigheid van stutten over meer dan een derde van de stentomtrek); aneurysma (lumen >50% groter dan de proximale referentie); en randdissectie.