Lo stretto controllo glicemico durante l'angioplastica La rivascolarizzazione riduce la restenosi dello stent coronarico

Il disegno dello studio sarà strutturato sulla base del protocollo Yale. Al momento del ricovero nei reparti di emergenza, tutti i pazienti saranno assegnati a una pronta rivascolarizzazione coronarica. Dopo le procedure PCI, i pazienti iperglicemici saranno assegnati in modo casuale al controllo intensivo del glucosio (gruppo IGC) e quelli trattati con il controllo convenzionale del glucosio (gruppo CGC). Nei pazienti con Nel gruppo CGC, l'infusione continua di insulina di 50 UI di Actrapid HM (Novo Nordisk) in 50 ml di NaCl (0,9% utilizzando una pompa Perfusor-FM) verrà avviata solo quando i livelli di glucosio nel sangue superano i 200 mg/dl e aggiustati mantenere la glicemia tra 180 e 200 mg/dl. Quando la glicemia scende <180 mg/dl, l'infusione di insulina verrà ridotta gradualmente e alla fine interrotta. Nel gruppo IGC, l'infusione di insulina verrà iniziata quando i livelli di glucosio nel sangue superano i 140 mg/dl e regolata per mantenere la glicemia a 80-140 mg/dl. Durante l'infusione di insulina, verrà interrotta l'alimentazione orale e verrà avviata la nutrizione parenterale (13±5 Kcal/kg-1/giorno-1). Dopo l'inizio del protocollo di infusione di insulina verrà fornito un controllo glicemico ogni ora al fine di ottenere tre valori consecutivi che fossero all'interno dell'intervallo obiettivo. L'infusione sarà protratta fino a obiettivo glicemico stabile (gruppo ICG: 80-140 mg/dl; gruppo CGC: 180-200 mg/dl) almeno per 24 ore. Dopo che l'obiettivo glicemico sarà mantenuto per 24 ore, verrà interrotta la nutrizione parenterale e verrà avviata l'alimentazione secondo le linee guida europee. Al termine dell'infusione verrà iniziata l'insulina sottocutanea. Dopo la dimissione dall'ospedale, l'insulina verrà somministrata come insulina ad azione rapida prima dei pasti e insulina ad azione prolungata la sera per 30 giorni dal PCI in entrambi i gruppi. Nel gruppo IGC, l'obiettivo del trattamento sarà un livello di glicemia a digiuno di 90-140 mg/dl e un livello non a digiuno di <180 mg/dl. Nel gruppo CGC, l'obiettivo del trattamento sarà la glicemia a digiuno e livelli postprandiali <200 mg/dl. Per quanto riguarda la terapia medica completa, il protocollo ha stabilito che l'uso del trattamento concomitante dovrebbe essere il più uniforme possibile e secondo le linee guida internazionali basate sull'evidenza per ACS. Dopo 30 giorni dal PCI, tutti i pazienti con diabete conclamato e diabete di nuova diagnosi saranno gestiti e seguiti per 6 mesi dopo il PCI, come pazienti ambulatoriali, per mantenere HbA1c <7% e livello di glicemia di 90-140 mg/dl e un livello non- livello a digiuno <180 mg/dl.

Angiografia coronarica Gli angiogrammi coronarici al basale, immediatamente dopo PCI ea 6 mesi saranno eseguiti in almeno 2 viste ortogonali dopo nitroglicerina intracoronarica. Il diametro minimo del lume (MLD) e il diametro medio di riferimento (RD), ottenuti calcolando la media dei segmenti di 5 mm prossimali e distali alla posizione della lesione target, saranno utilizzati per calcolare la stenosi del diametro come segue: (1-MLD/RD)X100. La perdita tardiva cambierà il MLD dal PCI finale al follow-up. L'analisi all'interno dello stent sarà limitata allo stent stesso e l'analisi all'interno del segmento includerà lo stent più i segmenti di 5 mm prossimali e distali allo stent. La restenosi binaria sarà definita come una stenosi del diametro <50%. L'analisi qualitativa sarà effettuata con metodi standard pubblicati.

Imaging e analisi IVUS L'IVUS al basale, immediatamente dopo PCI ea 6 mesi verrà eseguito con iLab, Galaxy e ClearView o In Vision Gold con cateteri EagleEye da 20 MHz. L'imaging IVUS verrà eseguito con pullback motorizzato a 0,5 mm/s per includere lo stent e i segmenti >5 mm prossimali e distali allo stent. Gli studi IVUS saranno archiviati su nastro super-VHS, CD-ROM o DVD e saranno inviati a un laboratorio centrale IVUS indipendente, in cieco per l'assegnazione del trattamento, per analisi quantitative e qualitative con software di planimetria convalidato. L'analisi quantitativa includerà la misurazione ogni 1 mm della membrana elastica esterna (EEM), dello stent e delle aree della sezione trasversale del lume (CSA). Plaque plus media CSA sarà calcolato come EEM meno lumen. L'iperplasia neointimale (NIH) sarà calcolata come stent meno lume. Una volta ottenuta una serie completa di misurazioni CSA, i volumi intrastent e stent-edge (EEM, placca più media, stent, lume e NIH) saranno calcolati con la regola di Simpson e normalizzati per la lunghezza dello stent e del segmento di riferimento. La percentuale di ostruzione del volume netto verrà calcolata come NIH diviso per il volume dello stent.

L'analisi qualitativa includerà la malposizione dello stent (macchiolina di sangue dietro i montanti dello stent), classificata come persistente (visibile sia al basale che al follow-up), risolta (visibile solo al basale) e acquisita tardivamente (visibile solo al follow-up); placca intrastent e/o protrusione del trombo (l'IVUS non è in grado di distinguere in modo affidabile tra placca e trombo che sporge attraverso i montanti dello stent); frattura dello stent (assenza di puntoni su più di un terzo della circonferenza dello stent); aneurisma (lume >50% più grande del riferimento prossimale); e dissezione del bordo.