Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten (24 veckor) av MPC-4326 i kombination med en 2-3 läkemedels-OBR i förhållande till effektiviteten av en 3-4 läkemedels ARV-regimen vid behandling av erfarna HIV-1-infekterade försökspersoner som är sviktande aktuella Antiretroviral terapi

10 juni 2010 uppdaterad av: Myrexis Inc.

En fas 2b multicenter, randomiserad, öppen etikett, jämförande prövning av MPC-4326 i kombination med en två till tre läkemedelsoptimerad bakgrundsbehandling kontra en optimerad, tre till fyra läkemedels antiretrovirala kurer för behandling av trippelklassiga antiretrovirala erfarna, HIV-1-infekterade Ämnen som misslyckas Aktuell terapi

Denna fas 2b-studie är utformad för att bedöma den långsiktiga effekten (24 veckor) av MPC-4326 i kombination med en 2-3 läkemedelsoptimerad bakgrundsregim (OBR) i förhållande till effekten av en 3-4 antiretroviral (ARV) regim i behandlingserfarna, HIV-1-infekterade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard antiretrovirala terapier för behandling av HIV/AIDS kan, även om de är effektiva under varierande tidsperioder, göras otillräckliga för virusundertryckning genom uppkomsten av läkemedelsresistenta virus, vilket kan innefatta resistens mot hela mekanistiska klasser av läkemedel. Det finns således ett betydande medicinskt behov av nya mycket potenta antiretrovirala medel med nya verkningsmekanismer. Den nya verkningsmekanismen för MPC-4326 tyder på att MPC-4326 kan vara användbar för behandling av HIV-1-infekterade patienter som misslyckas med nuvarande regimer på grund av utvecklingen av läkemedelsresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtycke till att delta i studien (skriv under Informed Consent Form), och kunna förstå studieprocedurer och slutföra studien.
  2. Var minst 18 år vid screeningtillfället.
  3. Ha ett screeningplasma HIV-1 RNA-värde ≥ 1 000 kopior/ml
  4. Får en ARV-regim som innehåller minst 3 läkemedel som har varit oförändrade i minst 8 veckor före initial screening.
  5. Ha minst två fullt aktiva ARV (exklusive MPC-4326) som bestämts av ett "maximalt svar" på vircoTYPE-analysen; R5 tropismtestning (om tillämpligt); och behandlingshistoria (t.ex. naiv för enfuvirtid eller integrashämmare) som kan kombineras i en regim som innehåller maximalt fyra ARV för 3-4d ARV-regimen eller tre ARV för 2-3-läkemedlet OBR som ska kombineras med MPC- 4326.
  6. Två NRTI är inte tillåtna som de enda fullt aktiva antiretrovirala medlen i 3-4-läkemedel ARV-regimen eller i 2-3-läkemedel OBR
  7. Måste ha vildtyps-Gag vid position 370 (dvs inga polymorfismer vid 370)
  8. Ha resistens mot minst ett medel i var och en av de tre "klassiska" ARV-läkemedelsklasserna (NRTI, NNRTI, PI) för att inkludera dokumenterade bevis på resistens vid tidigare resistenstester.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två former av preventivmedel från tidpunkten för screening till 90 dagar efter avslutad dosering. Spermiedödande gel av ytaktivt medel och preventivmedelsskum rekommenderas inte, eftersom de ökar överföringshastigheten av HIV.

Exklusions kriterier:

  1. Vara gravid eller amma
  2. Närvaro av någon betydande akut sjukdom (som bestämts av utredaren) inom 14 dagar efter studiestart.
  3. Förekomst av någon AIDS-relaterad opportunistisk infektion (Kategori C enligt CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version) som är instabil enligt utredarens åsikt eller diagnostiserats under 30 dagar före studiestart (dvs. Dag 1).
  4. En historia av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemiska attacker.

  5. Försökspersoner med följande laboratorieparametrar inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet:

    1. Hemoglobin < 10 g/dL för män och < 9 g/dL för kvinnor
    2. Absolut antal neutrofiler < 1000/mm3
    3. Trombocytantal < 50 000/mm3
    4. AST eller ALT > 5 gånger den övre normalgränsen inklusive försökspersoner med ett positivt HBV-ytantigen eller HCV-antikroppstest vid screening
    5. Beräknat kreatininclearance (ClCr) <40 ml/min, bestämt av Cockcroft-Gaults ekvation
  6. Försökspersoner som har fått strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  7. Patienter som har fått behandling med immunmodulerande medel såsom IL-2, α IFN, β IFN eller γ IFN inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  8. Försökspersoner som använder eller kräver en förbjuden behandling inom 30 dagar före eller medan de deltar i denna studie.
  9. Mottagande av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsstudie inom en period av 30 dagar före mottagande av studiemedicin. För prövningsläkemedel med en eliminationshalveringstid på mer än 10 dagar kommer denna period att förlängas till 60 dagar och för antikroppsbaserade produkter (d.v.s. CD4-antikroppsprodukter etc.) kommer denna period att förlängas till 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MPC-4326 plus en 2-3 läkemedelsoptimerad bakgrundsregim (OBR)
MPC-4326 300 mg eller 400 mg två gånger dagligen plus en 2-3 läkemedelsoptimerad bakgrundsregim (OBR) i 24 veckor.
Läkemedel: MPC-4326 plus en 2-3 läkemedelsoptimerad bakgrundsregim (OBR)
För behandlingsarm #1: MPC-4326-dosen kommer att väljas baserat på inkluderingen av raltegravir (dvs begränsas till 300 mg två gånger dagligen) eller inkludering av darunavir (d.v.s. kommer att tilldelas 400 mg två gånger dagligen) i OBR. Om både raltegravir och darunavir ingår i OBR för en patient kommer patienten att begränsas till 300 mg BID
Aktiv komparator: 3-4 läkemedel antiretrovirala läkemedel
3-4 kommersiellt tillgängliga antiretrovirala (ARV) läkemedel i 24 veckor.
Läkemedel: 3-4 kommersiellt tillgängliga antiretrovirala läkemedel
För behandlingsarm #2: den antiretrovirala kuren, doseringen och frekvensen kommer att väljas av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med en virusmängd <50 kopior/ml vid 24 veckor i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det viktigaste sekundära effektmåttet är att jämföra virusbelastningsminskningen efter 24 veckor i de två behandlingsarmarna. VLD definieras som förändringen från baslinje log10 viral belastning.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myrexis Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPC-4326-003.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera