Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MPC-4326:n pitkäaikaisen tehon (24 viikkoa) arvioimiseksi yhdistelmänä 2-3 lääkkeen OBR:n kanssa suhteessa 3-4 lääkkeen ARV-hoidon tehoon kokeneiden HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet hoitoa Antiretroviraalinen hoito

torstai 10. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Myrexis Inc.

Vaiheen 2b monikeskus, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus MPC-4326:sta yhdistelmänä kahdesta kolmeen lääkkeelle optimoituun taustahoitoon verrattuna optimoituun, kolmesta neljään lääkkeeseen antiretroviraaliseen hoitoon kolminkertaisen luokan antiretroviraalista kokeneiden, HIV-1-tartunnan saaneiden hoitoon Kohteet, jotka epäonnistuvat nykyisessä terapiassa

Tämä vaiheen 2b tutkimus on suunniteltu arvioimaan MPC-4326:n pitkän aikavälin tehokkuutta (24 viikkoa) yhdistettynä 2-3 lääkeoptimoituun taustahoitoon (OBR) verrattuna 3-4 antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman tehokkuuteen hoitoa saaneet HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tavanomaiset antiretroviraaliset hoidot HIV/AIDSin hoitoon ovat tehokkaita eri pituisia aikoja, ne voivat muuttua riittämättömiksi viruksen suppressioon lääkeresistentin viruksen ilmaantuessa, joka voi sisältää resistenssin kokonaisille mekanistisille lääkeluokille. Siten on olemassa merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve uusille erittäin tehokkaille antiretroviraalisille aineille, joilla on uudet vaikutusmekanismit. MPC-4326:n uusi vaikutusmekanismi viittaa siihen, että MPC-4326:lla voi olla käyttöä HIV-1-infektoituneiden potilaiden hoidossa, jotka epäonnistuvat nykyisissä hoito-ohjelmissa lääkeresistenssin kehittymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen (allekirjoita tietoinen suostumuslomake) ja kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suorittamaan tutkimuksen.
  2. Olla vähintään 18-vuotias seulontahetkellä.
  3. Seulontaplasman HIV-1-RNA-arvo on ≥ 1 000 kopiota/ml
  4. Saat vähintään 3 lääkettä sisältävää ARV-hoitoa, joka on pysynyt muuttumattomana vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä seulontaa.
  5. Sinulla on vähintään kaksi täysin aktiivista ARV:tä (pois lukien MPC-4326) vircoTYPE-määrityksen "maksimaalisella vasteella" määritettynä; R5-tropismitestaus (jos sovellettavissa); ja hoitohistoria (esim. aiemmin käyttämätön enfuvirtidi- tai integraasi-inhibiittori), joka voidaan yhdistää hoitoon, joka sisältää enintään neljä ARV-lääkettä 3-4-päivän ARV-hoito-ohjelmassa tai kolme ARV-lääkettä 2-3-lääkkeen OBR-hoitoa varten yhdistettäväksi MPC- 4326.
  6. Kahta NRTI:tä ei sallita ainoana täysin aktiivisena antiretroviraalisena aineena 3-4-lääkkeen ARV-ohjelmassa tai 2-3-lääkkeen OBR-ohjelmassa.
  7. Täytyy olla villityypin Gag kohdassa 370 (eli ei polymorfismeja kohdassa 370)
  8. Resistenssi vähintään yhdelle aineelle kussakin kolmesta "klassisesta" ARV-lääkeluokasta (NRTI, NNRTI, PI), jotta voidaan sisällyttää dokumentoitu näyttö resistenssistä aikaisemmissa resistenssitesteissä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua kahden ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta 90 päivään annostuksen päättymisen jälkeen. Pinta-aktiivisen aineen tyyppisiä spermisidigeelejä ja ehkäisyvaahtoa ei suositella, koska ne lisäävät HIV-tartuntanopeutta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole raskaana tai imetät
  2. Minkä tahansa merkittävän akuutin sairauden esiintyminen (tutkijan määrittämänä) 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  3. Mikä tahansa AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio (C-kategoria CDC:n HIV-1-infektion luokitusjärjestelmän mukaan, 1993 tarkistettu versio), joka on tutkijan mielestä epävakaa tai joka on diagnosoitu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (ts. Run in Period). Päivä 1).
  4. Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset.

  5. Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratorioparametrit 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Hemoglobiini < 10 g/dl miehillä ja < 9 g/dl naisilla
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3
    3. Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
    4. AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja mukaan lukien henkilöt, joilla on positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-vasta-ainetesti seulonnassa
    5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (ClCr) <40 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla määritettynä
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa immunomoduloivilla aineilla, kuten IL-2, α IFN, β IFN tai γ IFN 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai tarvitsevat kiellettyä hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana.
  9. Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimukseen osallistuminen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista. Tutkimuslääkkeillä, joiden eliminaation puoliintumisaika on yli 10 päivää, tämä ajanjakso pidennetään 60 päivään ja vasta-ainepohjaisten tuotteiden (eli CD4-vasta-ainevalmisteiden jne.) osalta tämä ajanjakso pidennetään 3 kuukauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPC-4326 plus 2-3 lääkeoptimoitu tausta-ohjelma (OBR)
MPC-4326 300 mg tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa plus 2-3 lääkeoptimoitu taustaohjelma (OBR) 24 viikon ajan.
Lääke: MPC-4326 plus 2-3 lääkeoptimoitu tausta-ohjelma (OBR)
Hoitohaara nro 1: MPC-4326-annos valitaan raltegraviirin sisällyttämisen perusteella (eli rajoitetaan 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa) tai darunaviirin sisällyttämisen (eli määrätään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) perusteella OBR:ään. Jos sekä raltegraviiri että darunaviiri sisältyvät potilaan OBR:ään, koehenkilön annos rajoitetaan 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: 3-4 antiretroviraalista lääkettä
3-4 kaupallisesti saatavilla olevaa antiretroviraalista (ARV) lääkettä 24 viikon ajan.
Lääke: 3-4 kaupallisesti saatavilla olevaa antiretroviraalista lääkettä
Hoitohaara nro 2: tutkija valitsee antiretroviraalisen hoito-ohjelman, annoksen ja tiheyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma <50 kopiota/ml 24 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on verrata viruskuormituksen vähenemistä 24 viikon kohdalla kahdessa hoitohaarassa. VLD määritellään muutokseksi lähtötason log10-viruskuormituksesta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myrexis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-4326-003.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa