Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid op lange termijn (24 weken) van MPC-4326 in combinatie met een OBR van 2-3 geneesmiddelen ten opzichte van de werkzaamheid van een ARV-regime van 3-4 geneesmiddelen bij behandeling Ervaren met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die momenteel niet werken Antiretrovirale therapie

10 juni 2010 bijgewerkt door: Myrexis Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende fase 2b-studie van MPC-4326 in combinatie met een voor twee tot drie geneesmiddelen geoptimaliseerd achtergrondregime versus een geoptimaliseerd, drie tot vier antiretroviraal regime voor de behandeling van drievoudige klasse antiretrovirale ervaren hiv-1-geïnfecteerden Onderwerpen die niet slagen in de huidige therapie

Deze fase 2b-studie is opgezet om de werkzaamheid op lange termijn (24 weken) van MPC-4326 in combinatie met een 2-3 geneesmiddelgeoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) te beoordelen ten opzichte van de werkzaamheid van een 3-4 antiretroviraal (ARV)-regime bij behandeling ervaren, met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaard antiretrovirale therapieën voor de behandeling van hiv/aids, hoewel ze gedurende verschillende tijdsperioden effectief zijn, kunnen ontoereikend worden voor virale onderdrukking door de opkomst van een geneesmiddelresistent virus, dat resistentie kan omvatten tegen hele mechanistische geneesmiddelenklassen. Er bestaat dus een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan nieuwe zeer krachtige antiretrovirale middelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het nieuwe werkingsmechanisme van MPC-4326 suggereert dat MPC-4326 bruikbaar kan zijn voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde patiënten die de huidige regimes niet halen vanwege de ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek (formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen), en in staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen en het onderzoek te voltooien.
  2. Ten tijde van de screening minimaal 18 jaar oud zijn.
  3. Een HIV-1 RNA-waarde voor screeningplasma hebben van ≥ 1.000 kopieën/ml
  4. Een ARV-regime krijgen dat ten minste 3 geneesmiddelen bevat die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de eerste screening onveranderd zijn gebleven.
  5. Ten minste twee volledig actieve ARV's hebben (exclusief MPC-4326) zoals bepaald door een 'maximale respons' op de vircoTYPE-assay; R5 tropismetesten (indien van toepassing); en behandelingsgeschiedenis (bijv. naïef voor enfuvirtide- of integraseremmers) die kunnen worden gecombineerd in een regime dat maximaal vier ARV's bevat voor het 3-4d ARV-regime of drie ARV's voor de 2-3-drug OBR in combinatie met MPC- 4326.
  6. Twee NRTI's zijn niet toegestaan ​​als de enige volledig actieve antiretrovirale middelen in het 3-4-drug ARV-regime of in de 2-3-drug OBR
  7. Moet wildtype Gag hebben op positie 370 (d.w.z. geen polymorfismen op 370)
  8. Resistent zijn tegen ten minste één middel in elk van de drie 'klassieke' ARV-geneesmiddelklassen (NRTI, NNRTI, PI), inclusief gedocumenteerd bewijs van resistentie bij eerdere resistentietesten.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van twee vormen van anticonceptie vanaf het moment van screening tot 90 dagen na voltooiing van de dosering. Zaaddodende gels van het surfactanttype en anticonceptieschuim worden niet aanbevolen, omdat ze de overdracht van HIV verhogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Aanwezigheid van een significante acute ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
  3. Aanwezigheid van een AIDS-gerelateerde opportunistische infectie (categorie C volgens het CDC-classificatiesysteem voor HIV-1-infectie, 1993 herziene versie) die volgens de onderzoeker onstabiel is of gediagnosticeerd in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie (d.w.z. inloopperiode Dag 1).
  4. Een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanvallen.

  5. Proefpersonen met de volgende laboratoriumparameters binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Hemoglobine < 10 g/dL voor mannen en < 9 g/dL voor vrouwen
    2. Absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3
    3. Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3
    4. ASAT of ALAT > 5 keer de bovengrens van normaal, inclusief proefpersonen met een positieve HBV-oppervlakteantigeen- of HCV-antilichaamtest bij screening
    5. Berekende creatinineklaring (ClCr) <40 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  6. Proefpersonen die bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Proefpersonen die behandeld zijn met immunomodulerende middelen zoals IL-2, α IFN, β IFN of γ IFN binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Proefpersonen die een verboden therapie gebruiken of nodig hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens deelname aan dit onderzoek.
  9. Ontvangst van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie. Voor geneesmiddelen in onderzoek met een eliminatiehalfwaardetijd van meer dan 10 dagen wordt deze periode verlengd tot 60 dagen en voor op antilichamen gebaseerde producten (d.w.z. CD4-antilichaamproducten enz.) wordt deze periode verlengd tot 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPC-4326 plus een 2-3 medicijngeoptimaliseerd achtergrondregime (OBR)
MPC-4326 300 mg of 400 mg tweemaal daags plus een 2-3 medicijngeoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: MPC-4326 plus een 2-3 medicijngeoptimaliseerd achtergrondregime (OBR)
Voor behandelingsarm #1: de MPC-4326-dosis zal worden geselecteerd op basis van de opname van raltegravir (d.w.z. wordt beperkt tot 300 mg BID) of opname van darunavir (d.w.z. wordt 400 mg BID toegewezen) in de OBR. Als zowel raltegravir als darunavir zijn opgenomen in de OBR voor een proefpersoon, is de proefpersoon beperkt tot 300 mg BID
Actieve vergelijker: 3-4 medicijnen antiretrovirale medicijnen
3-4 in de handel verkrijgbare antiretrovirale (ARV) medicijnen gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: 3-4 in de handel verkrijgbare antiretrovirale geneesmiddelen
Voor behandelingsarm #2: het antiretrovirale regime, de dosering en de frequentie worden door de onderzoeker geselecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een virale belasting <50 kopieën/ml na 24 weken in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste secundaire eindpunt is het vergelijken van de afname van de virale belasting na 24 weken in de twee behandelingsarmen. VLD wordt gedefinieerd als de verandering ten opzichte van baseline log10 viral load.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myrexis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-4326-003.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren