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현재 치료에 실패한 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자 치료에서 3-4 약물 ARV 요법의 효능과 관련된 2-3 약물 OBR과 조합된 MPC-4326의 장기 효능(24주)을 평가하기 위한 연구 항레트로바이러스 요법

2010년 6월 10일 업데이트: Myrexis Inc.

삼중 클래스 항레트로바이러스 경험자, HIV-1 감염 치료를 위한 최적화된 3~4개 약물 항레트로바이러스 요법과 비교하여 2~3가지 약물 최적화 배경 요법과 병용한 MPC-4326의 2b상 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비교 시험 현재 요법에 실패한 피험자

이 2b상 연구는 3-4 항레트로바이러스(ARV) 요법의 효능과 비교하여 2-3 약물 최적화 배경 요법(OBR)과 조합된 MPC-4326의 장기 효능(24주)을 평가하도록 설계되었습니다. 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 대상.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV/AIDS 치료를 위한 표준 항레트로바이러스 요법은 다양한 시간 동안 효과적이지만 약물 내성 바이러스의 출현으로 인해 바이러스 억제에 부적절하게 될 수 있으며, 여기에는 전체 기계론적 약물 클래스에 대한 내성이 포함될 수 있습니다. 따라서, 새로운 작용 기전을 가진 새로운 매우 강력한 항레트로바이러스제에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 존재합니다. MPC-4326의 새로운 작용 메커니즘은 MPC-4326이 약물 내성 발달로 인해 현재 요법에 실패한 HIV-1 감염 환자의 치료에 유용할 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 자발적으로 동의하고(정보 제공 동의서에 서명), 연구 절차를 이해하고 연구를 완료할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA 값 ≥ 1,000 copies/mL
  4. 초기 스크리닝 전 최소 8주 동안 변경되지 않은 최소 3개의 약물을 포함하는 ARV 요법을 받고 있어야 합니다.
  5. vircoTYPE 분석에서 '최대 반응'에 의해 결정된 바와 같이 최소 2개의 완전한 활성 ARV(MPC-4326 제외)를 보유합니다. R5 방향성 테스트(해당하는 경우) 및 3-4d ARV 요법에 대해 최대 4개의 ARV 또는 MPC-와 병용할 2-3-약물 OBR에 대해 3개의 ARV를 포함하는 요법에서 조합될 수 있는 치료 이력(예: 엔푸비르타이드 또는 인테그라제 억제제에 대한 경험 없음). 4326.
  6. 2개의 NRTI는 3-4-약물 ARV 요법 또는 2-3-약물 OBR에서 유일한 완전 활성 항레트로바이러스제로 허용되지 않습니다.
  7. 위치 370에 야생형 Gag가 있어야 합니다(즉, 370에 다형성이 없음).
  8. 이전 내성 테스트에서 내성에 대한 문서화된 증거를 포함하기 위해 세 가지 '전통적인' ARV 약물 등급(NRTI, NNRTI, PI) 각각에서 최소 하나의 제제에 대한 내성이 있어야 합니다.
  9. 가임기 여성은 스크리닝 시점부터 투여 완료 후 90일까지 두 가지 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 연구 시작 14일 이내에 임의의 중대한 급성 질환의 존재(조사관에 의해 결정됨).
  3. 임의의 AIDS 관련 기회 감염(HIV-1 감염에 대한 CDC 분류 시스템에 따른 카테고리 C, 1993년 개정 버전)의 존재는 조사자의 의견으로는 불안정하거나 연구 시작 전 30일에 진단(즉, 실행 기간) 1일).
  4. 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.

  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다음 실험실 매개변수가 있는 피험자:

    1. 남성의 경우 헤모글로빈 < 10g/dL, 여성의 경우 < 9g/dL
    2. 절대 호중구 수 < 1000/mm3
    3. 혈소판 수 < 50,000/mm3
    4. AST 또는 ALT > 스크리닝 시 양성 HBV 표면 항원 또는 HCV 항체 검사를 가진 피험자를 포함하여 정상 상한치의 5배
    5. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 계산된 크레아티닌 청소율(ClCr) <40 mL/min
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제를 받은 피험자.
  7. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 IL-2, α IFN, β IFN 또는 γ IFN과 같은 면역조절제로 치료를 받은 피험자.
  8. 본 연구에 참여하기 전 또는 참여하는 동안 30일 이내에 금지된 요법을 사용하거나 요구하는 피험자.
  9. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 수령하거나 약물 연구에 참여. 소실 반감기가 10일 이상인 임상시험약의 경우 이 기간이 60일로, 항체 기반 제품(즉, CD4 항체 제품 등)의 경우 이 기간이 3개월로 연장된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPC-4326 + 2-3 약물 최적화 백그라운드 요법(OBR)
MPC-4326 300mg 또는 400mg BID + 24주 동안 2-3개의 약물 최적화 배경 요법(OBR).
의약품: MPC-4326 + 2-3 약물 최적화 백그라운드 요법(OBR)
치료 부문 #1의 경우: MPC-4326 용량은 OBR에 랄테그라비르 포함(즉, 300mg BID로 제한됨) 또는 다루나비르 포함(즉, 400mg BID로 지정됨)에 따라 선택됩니다. raltegravir와 darunavir가 피험자에 대한 OBR에 포함되는 경우 피험자는 300mg BID로 제한됩니다.
활성 비교기: 3-4제제 항레트로바이러스제
24주 동안 시판되는 항레트로바이러스(ARV) 약물 3-4개.
의약품: 시중에서 판매되는 항레트로바이러스제 3~4종
치료 아암 #2의 경우: 항레트로바이러스 요법, 용량 및 빈도는 조사자가 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료군에서 24주차에 바이러스 로드가 <50 copies/mL인 피험자의 비율
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
핵심 2차 종점은 2개의 치료 부문에서 24주차에 바이러스 부하 감소를 비교하는 것입니다. VLD는 베이스라인 log10 바이러스 로드의 변화로 정의됩니다.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myrexis Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPC-4326-003.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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