Um estudo para avaliar a eficácia a longo prazo (24 semanas) de MPC-4326 em combinação com um OBR de drogas 2-3 em relação à eficácia de um regime ARV de drogas 3-4 no tratamento de indivíduos infectados por HIV-1 experientes que estão falhando atualmente Terapia anti-retroviral

Critério de inclusão:

1. Consentir voluntariamente em participar do estudo (assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) e ser capaz de entender os procedimentos do estudo e concluí-lo.
2. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
3. Ter um valor de RNA de HIV-1 no plasma de triagem ≥ 1.000 cópias/mL
4. Estar recebendo um regime ARV contendo pelo menos 3 medicamentos que não foram alterados por pelo menos 8 semanas antes da triagem inicial.
5. Ter pelo menos dois ARVs totalmente ativos (exclusivo de MPC-4326) conforme determinado por uma 'resposta máxima' no ensaio vircoTYPE; teste de tropismo R5 (se aplicável); e histórico de tratamento (por exemplo, virgem para enfuvirtida ou inibidores da integrase) que pode ser combinado em um regime contendo no máximo quatro ARVs para o regime ARV 3-4d ou três ARVs para OBR 2-3 drogas a serem combinados com MPC- 4326.
6. Dois NRTIs não são permitidos como os únicos agentes antirretrovirais totalmente ativos no regime ARV de 3-4 drogas ou no OBR de 2-3 drogas
7. Deve ter Gag de tipo selvagem na posição 370 (ou seja, sem polimorfismos em 370)
8. Ter resistência a pelo menos um agente em cada uma das três classes de medicamentos ARV 'clássicos' (NRTI, NNRTI, IP) para incluir evidências documentadas de resistência em testes de resistência anteriores.
9. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de duas formas de contracepção desde o momento da triagem até 90 dias após o término da dosagem. Géis espermicidas do tipo surfactante e espuma anticoncepcional não são recomendados, pois aumentam a taxa de transmissão do HIV.

Critério de exclusão:

1. Estar grávida ou amamentando
2. Presença de qualquer doença aguda significativa (conforme determinado pelo investigador) dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
3. Presença de qualquer infecção oportunista relacionada à AIDS (Categoria C de acordo com o Sistema de Classificação do CDC para Infecção por HIV-1, Versão Revisada de 1993) que seja instável na opinião do Investigador ou diagnosticada nos 30 dias anteriores à entrada no estudo (ou seja, Executar no Período Dia 1).
4. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.

5. Indivíduos com os seguintes parâmetros laboratoriais dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

   1. Hemoglobina < 10 g/dL para homens e < 9 g/dL para mulheres
   2. Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/mm3
   3. Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
   4. AST ou ALT > 5 vezes o limite superior do normal, inclusive de indivíduos com antígeno de superfície HBV positivo ou teste de anticorpo HCV na triagem
   5. Depuração de creatinina calculada (ClCr) <40 mL/min conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault
6. Indivíduos que receberam terapia de radiação ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
7. Indivíduos que receberam tratamento com agentes imunomoduladores como IL-2, α IFN, β IFN ou γ IFN dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Indivíduos que usam ou requerem uma terapia proibida dentro de 30 dias antes ou durante a participação neste estudo.
9. Recebimento de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de medicamento dentro de um período de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo. Para drogas experimentais com meia-vida de eliminação superior a 10 dias, esse período será estendido para 60 dias e para produtos à base de anticorpos (ou seja, produtos de anticorpos CD4, etc.), esse período será estendido para 3 meses.