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一项评估 MPC-4326 联合 2-3 种药物 OBR 的长期疗效（24 周）的研究，相对于 3-4 种药物 ARV 方案在治疗失败的 HIV-1 感染受试者中的疗效抗逆转录病毒疗法

2010年6月10日 更新者：Myrexis Inc.

MPC-4326 联合两到三种药物优化背景方案与优化三到四种药物抗逆转录病毒方案治疗三类抗逆转录病毒经验丰富的 HIV-1 感染者的 2b 期多中心、随机、开放标签比较试验当前治疗失败的受试者

该 2b 期研究旨在评估 MPC-4326 联合 2-3 药物优化背景方案 (OBR) 相对于 3-4 抗逆转录病毒 (ARV) 方案的疗效的长期疗效（24 周）治疗经验丰富的 HIV-1 感染受试者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

用于治疗 HIV/AIDS 的标准抗逆转录病毒疗法虽然在不同的时间长度内有效，但可能因耐药病毒的出现而不足以抑制病毒，耐药病毒可能包括对整个机械类别药物的耐药性。 因此，对于具有新作用机制的新型高效抗逆转录病毒药物存在显着未满足的医疗需求。 MPC-4326 的新作用机制表明，MPC-4326 可用于治疗因产生耐药性而导致当前方案失败的 HIV-1 感染患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿同意参加研究（签署知情同意书），并能够理解研究程序并完成研究。
  2. 筛选时至少年满 18 岁。
  3. 筛查血浆 HIV-1 RNA 值 ≥ 1,000 拷贝/mL
  4. 正在接受包含至少 3 种药物的 ARV 方案，并且在初始筛选前至少 8 周内没有变化。
  5. 至少有两个完全活跃的抗逆转录病毒药物（MPC-4326 除外），由 vircoTYPE 测定的“最大反应”确定； R5 向性测试（如果适用）；和治疗史（例如，未接受过恩夫韦肽或整合酶抑制剂），可以结合在一个方案中，该方案包含最多四种 ARV 的 3-4 天 ARV 方案或三种 ARV 的 2-3 药物 OBR 与 MPC- 4326。
  6. 在 3-4 种药物 ARV 方案或 2-3 种药物 OBR 方案中，不允许将两种 NRTI 作为唯一的全活性抗逆转录病毒药物
  7. 370 位必须有野生型 Gag（即 370 位无多态性）
  8. 对三种“经典”ARV 药物类别（NRTI、NNRTI、PI）中的至少一种药物具有耐药性，包括先前耐药性测试的耐药性记录证据。
  9. 有生育能力的女性必须同意从筛选时到完成给药后 90 天使用两种避孕方式。不推荐使用表面活性剂型杀精子凝胶和避孕泡沫，因为它们会增加 HIV 传播率。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 在进入研究后 14 天内出现任何严重的急性疾病（由研究者确定）。
  3. 存在任何与艾滋病相关的机会性感染（根据 CDC HIV-1 感染分类系统，1993 年修订版 C 类），研究者认为这种感染是不稳定的或在研究开始前 30 天内被诊断出来（即，试运行期）第 1 天）。
  4. 脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。

  5. 在研究药物首次给药前 14 天内具有以下实验室参数的受试者：

    1. 男性血红蛋白 < 10 g/dL，女性 < 9 g/dL
    2. 中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm3
    3. 血小板计数 < 50,000/mm3
    4. AST 或 ALT > 正常上限的 5 倍，包括筛查时 HBV 表面抗原或 HCV 抗体检测呈阳性的受试者
    5. 计算的肌酐清除率 (ClCr) <40 mL/min，由 Cockcroft-Gault 方程确定
  6. 在研究药物首次给药前 4 周内接受过放射治疗或细胞毒性化疗药物的受试者。
  7. 研究药物首次给药前 4 周内接受过 IL-2、α IFN、β IFN 或 γ IFN 等免疫调节剂治疗的受试者。
  8. 在参与本研究之前或期间 30 天内使用或需要禁止治疗的受试者。
  9. 收到研究药物或产品，或在接受研究药物治疗前 30 天内参与药物研究。 对于消除半衰期大于 10 天的研究药物，该期限将延长至 60 天，对于基于抗体的产品（即 CD4 抗体产品等），该期限将延长至 3 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MPC-4326 加 2-3 药物优化背景方案 (OBR)
MPC-4326 300 mg 或 400mg BID 加上 2-3 种药物优化背景方案 (OBR)，持续 24 周。
药品：MPC-4326 加 2-3 药物优化背景方案 (OBR)
对于第 1 治疗组：MPC-4326 剂量将根据 OBR 中是否包含 raltegravir（即限制为 300 mg BID）或地瑞那韦（即指定为 400 mg BID）来选择。 如果 raltegravir 和 darunavir 都包含在受试者的 OBR 中，受试者将被限制在 300 mg BID
有源比较器：3-4 药物 抗逆转录病毒药物
3-4 种市售抗逆转录病毒 (ARV) 药物，持续 24 周。
药品：3-4 种市售抗逆转录病毒药物
对于治疗组 #2：研究者将选择抗逆转录病毒疗法、剂量和频率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个治疗组在 24 周时病毒载量 <50 拷贝/mL 的受试者比例
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
关键的次要终点是比较两个治疗组在 24 周时的病毒载量下降。 VLD 定义为从基线 log10 病毒载量的变化。
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myrexis Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月10日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MPC-4326-003.01

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