Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MPC-4326 hosszú távú (24 hetes) hatékonyságának felmérésére 2-3 gyógyszeres OBR-rel kombinálva, egy 3-4 gyógyszeres ARV-sémához viszonyítva olyan HIV-1-fertőzött alanyok kezelésében, akiknél a kezelés nem jár sikerrel Antiretrovirális terápia

2010. június 10. frissítette: Myrexis Inc.

Fázis 2b multicentrikus, randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálata az MPC-4326-nak 2-3 gyógyszerre optimalizált háttérkezeléssel kombinálva egy optimalizált, három-négy gyógyszeres antiretrovirális kezelési renddel szemben a három osztályú antiretrovirálisan tapasztalt, HIV-1 fertőzöttek kezelésére Alanyok, akik a jelenlegi terápiában kudarcot vallanak

Ez a 2b fázisú vizsgálat célja az MPC-4326 hosszú távú (24 hét) hatékonyságának felmérése 2-3 gyógyszeroptimalizált háttérrenddel (OBR) kombinálva a 3-4 antiretrovirális (ARV) kezelési rend hatékonyságához viszonyítva. kezelésben részesült, HIV-1-fertőzött alanyok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV/AIDS kezelésére szolgáló standard antiretrovirális terápiák, bár különböző ideig hatékonyak, alkalmatlanná tehetik a vírusok elnyomását a gyógyszerrezisztens vírus megjelenése miatt, amely magában foglalhatja a gyógyszerek teljes mechanikus osztályaival szembeni rezisztenciát. Így jelentős kielégítetlen orvosi igény mutatkozik új, nagyon erős antiretrovirális szerek iránt, amelyek új hatásmechanizmussal rendelkeznek. Az MPC-4326 új hatásmechanizmusa azt sugallja, hogy az MPC-4326 hasznos lehet olyan HIV-1-fertőzött betegek kezelésében, akik a gyógyszerrezisztencia kialakulása miatt a jelenlegi kezelési rendet nem alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe (aláírja a Tájékozott hozzájárulási űrlapot), képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és befejezni a vizsgálatot.
  2. Legyen legalább 18 éves a szűrés időpontjában.
  3. A szűrési plazma HIV-1 RNS értéke ≥ 1000 kópia/ml
  4. Az első szűrés előtt legalább 8 hétig változatlan ARV-kezelésben kell részesülnie, amely legalább 3 gyógyszert tartalmaz.
  5. Legalább két teljesen aktív ARV-vel kell rendelkeznie (az MPC-4326 kivételével), amelyeket a vircoTYPE vizsgálat „maximális válasza” határoz meg; R5 tropizmusvizsgálat (ha van); és a kórelőzmény (pl. enfuvirtid- vagy integráz-gátlókkal korábban nem kezelt), amely kombinálható egy legfeljebb négy ARV-t tartalmazó 3-4 napos ARV-sémára, vagy három ARV-t tartalmazó 2-3 gyógyszeres OBR-re, amelyet MPC-vel kombinálni lehet. 4326.
  6. Két NRTI nem engedélyezett az egyetlen teljesen aktív antiretrovirális szer a 3-4 gyógyszeres ARV-sémában vagy a 2-3 gyógyszeres OBR-ben.
  7. Vad típusú Gag-nek kell lennie a 370. pozícióban (azaz nincs polimorfizmus a 370. pozícióban)
  8. A három „klasszikus” ARV gyógyszerosztály (NRTI, NNRTI, PI) mindegyikében legalább egy szerrel szemben rezisztensnek kell lennie, hogy a rezisztencia dokumentált bizonyítéka szerepeljen a korábbi rezisztencia teszteken.
  9. A fogamzóképes korú nőknek a szűréstől az adagolás befejezését követő 90. napig kétféle fogamzásgátlási mód alkalmazását kell elfogadniuk. Felületaktív típusú spermicid gélek és fogamzásgátló habok nem ajánlottak, mivel növelik a HIV átviteli sebességet.

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen terhes vagy szoptat
  2. Bármilyen jelentős akut betegség jelenléte (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  3. Bármilyen AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzés jelenléte (C kategória a CDC HIV-1 fertőzések osztályozási rendszerének 1993-as felülvizsgált változata szerint), amely a vizsgáló véleménye szerint instabil, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül diagnosztizáltak (azaz befutási periódusban). 1. nap).
  4. Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham.
  5. Az alábbi laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül:

    1. Hemoglobin < 10 g/dl férfiaknál és < 9 g/dl nőknél
    2. Abszolút neutrofilszám < 1000/mm3
    3. Thrombocytaszám < 50 000/mm3
    4. AST vagy ALT > a normál érték felső határának 5-szöröse, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél pozitív a HBV felületi antigén vagy HCV antitest teszt a szűréskor
    5. Számított kreatinin-clearance (ClCr) <40 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján meghatározva
  6. Azok az alanyok, akik sugárterápiát vagy citotoxikus kemoterápiás szereket kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  7. Azok az alanyok, akik immunmoduláló szerekkel, például IL-2-vel, α IFN-nel, β IFN-nel vagy γ IFN-nel kezeltek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  8. Azok az alanyok, akik tiltott terápiát alkalmaznak vagy igényelnek a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül.
  9. Vizsgálati gyógyszer vagy termék átvétele, vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer átvételét megelőző 30 napon belül. A 10 napnál hosszabb eliminációs felezési idejű vizsgálati gyógyszerek esetében ez az időszak 60 napra, az antitest alapú termékek (azaz CD4 antitest termékek stb.) esetében pedig 3 hónapra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MPC-4326 plusz egy 2-3 gyógyszeroptimalizált háttérrend (OBR)
MPC-4326 300 mg vagy 400 mg BID plusz 2-3 gyógyszerre optimalizált háttérrend (OBR) 24 hétig.
Az 1. kezelési kar esetében: az MPC-4326 dózist a raltegravir (azaz napi kétszeri 300 mg-ra korlátozzák) vagy a darunavir felvétele (azaz 400 mg BID) alapján választják ki az OBR-be. Ha egy alany esetében a raltegravir és a darunavir is szerepel az OBR-ben, az alany napi kétszeri 300 mg-ra korlátozódik.
Aktív összehasonlító: 3-4 gyógyszeres antiretrovirális gyógyszer
3-4 kereskedelmi forgalomban kapható antiretrovirális (ARV) gyógyszer 24 hétig.
A 2. kezelési kar esetében: az antiretrovirális kezelési rendet, az adagot és a gyakoriságot a vizsgáló választja ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek a vírusterhelése <50 kópia/ml a 24. héten az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 24 hetes
24 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legfontosabb másodlagos végpont a vírusterhelés csökkenésének összehasonlítása a 24. héten a két kezelési karon. A VLD meghatározása a kiindulási log10 vírusterhelés változása.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel