- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01026727
Tanulmány az MPC-4326 hosszú távú (24 hetes) hatékonyságának felmérésére 2-3 gyógyszeres OBR-rel kombinálva, egy 3-4 gyógyszeres ARV-sémához viszonyítva olyan HIV-1-fertőzött alanyok kezelésében, akiknél a kezelés nem jár sikerrel Antiretrovirális terápia
2010. június 10. frissítette: Myrexis Inc.
Fázis 2b multicentrikus, randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálata az MPC-4326-nak 2-3 gyógyszerre optimalizált háttérkezeléssel kombinálva egy optimalizált, három-négy gyógyszeres antiretrovirális kezelési renddel szemben a három osztályú antiretrovirálisan tapasztalt, HIV-1 fertőzöttek kezelésére Alanyok, akik a jelenlegi terápiában kudarcot vallanak
Ez a 2b fázisú vizsgálat célja az MPC-4326 hosszú távú (24 hét) hatékonyságának felmérése 2-3 gyógyszeroptimalizált háttérrenddel (OBR) kombinálva a 3-4 antiretrovirális (ARV) kezelési rend hatékonyságához viszonyítva. kezelésben részesült, HIV-1-fertőzött alanyok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A HIV/AIDS kezelésére szolgáló standard antiretrovirális terápiák, bár különböző ideig hatékonyak, alkalmatlanná tehetik a vírusok elnyomását a gyógyszerrezisztens vírus megjelenése miatt, amely magában foglalhatja a gyógyszerek teljes mechanikus osztályaival szembeni rezisztenciát.
Így jelentős kielégítetlen orvosi igény mutatkozik új, nagyon erős antiretrovirális szerek iránt, amelyek új hatásmechanizmussal rendelkeznek.
Az MPC-4326 új hatásmechanizmusa azt sugallja, hogy az MPC-4326 hasznos lehet olyan HIV-1-fertőzött betegek kezelésében, akik a gyógyszerrezisztencia kialakulása miatt a jelenlegi kezelési rendet nem alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- AIDS Healthcare Foundation Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Peter Wolfe, MD, PC
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2215
- Community Research Initiative of New England
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- North Bronx Health Care Network
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester , Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Southwest Infectious Disease
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- CARE-ID
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- EHS Pulmonary & Critical Care
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique médicale l'Actuel,
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Médicale Quartier Latin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe (aláírja a Tájékozott hozzájárulási űrlapot), képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és befejezni a vizsgálatot.
- Legyen legalább 18 éves a szűrés időpontjában.
- A szűrési plazma HIV-1 RNS értéke ≥ 1000 kópia/ml
- Az első szűrés előtt legalább 8 hétig változatlan ARV-kezelésben kell részesülnie, amely legalább 3 gyógyszert tartalmaz.
- Legalább két teljesen aktív ARV-vel kell rendelkeznie (az MPC-4326 kivételével), amelyeket a vircoTYPE vizsgálat „maximális válasza” határoz meg; R5 tropizmusvizsgálat (ha van); és a kórelőzmény (pl. enfuvirtid- vagy integráz-gátlókkal korábban nem kezelt), amely kombinálható egy legfeljebb négy ARV-t tartalmazó 3-4 napos ARV-sémára, vagy három ARV-t tartalmazó 2-3 gyógyszeres OBR-re, amelyet MPC-vel kombinálni lehet. 4326.
- Két NRTI nem engedélyezett az egyetlen teljesen aktív antiretrovirális szer a 3-4 gyógyszeres ARV-sémában vagy a 2-3 gyógyszeres OBR-ben.
- Vad típusú Gag-nek kell lennie a 370. pozícióban (azaz nincs polimorfizmus a 370. pozícióban)
- A három „klasszikus” ARV gyógyszerosztály (NRTI, NNRTI, PI) mindegyikében legalább egy szerrel szemben rezisztensnek kell lennie, hogy a rezisztencia dokumentált bizonyítéka szerepeljen a korábbi rezisztencia teszteken.
- A fogamzóképes korú nőknek a szűréstől az adagolás befejezését követő 90. napig kétféle fogamzásgátlási mód alkalmazását kell elfogadniuk. Felületaktív típusú spermicid gélek és fogamzásgátló habok nem ajánlottak, mivel növelik a HIV átviteli sebességet.
Kizárási kritériumok:
- Legyen terhes vagy szoptat
- Bármilyen jelentős akut betegség jelenléte (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
- Bármilyen AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzés jelenléte (C kategória a CDC HIV-1 fertőzések osztályozási rendszerének 1993-as felülvizsgált változata szerint), amely a vizsgáló véleménye szerint instabil, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül diagnosztizáltak (azaz befutási periódusban). 1. nap).
- Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham.
Az alábbi laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül:
- Hemoglobin < 10 g/dl férfiaknál és < 9 g/dl nőknél
- Abszolút neutrofilszám < 1000/mm3
- Thrombocytaszám < 50 000/mm3
- AST vagy ALT > a normál érték felső határának 5-szöröse, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél pozitív a HBV felületi antigén vagy HCV antitest teszt a szűréskor
- Számított kreatinin-clearance (ClCr) <40 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján meghatározva
- Azok az alanyok, akik sugárterápiát vagy citotoxikus kemoterápiás szereket kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akik immunmoduláló szerekkel, például IL-2-vel, α IFN-nel, β IFN-nel vagy γ IFN-nel kezeltek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akik tiltott terápiát alkalmaznak vagy igényelnek a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül.
- Vizsgálati gyógyszer vagy termék átvétele, vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer átvételét megelőző 30 napon belül. A 10 napnál hosszabb eliminációs felezési idejű vizsgálati gyógyszerek esetében ez az időszak 60 napra, az antitest alapú termékek (azaz CD4 antitest termékek stb.) esetében pedig 3 hónapra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MPC-4326 plusz egy 2-3 gyógyszeroptimalizált háttérrend (OBR)
MPC-4326 300 mg vagy 400 mg BID plusz 2-3 gyógyszerre optimalizált háttérrend (OBR) 24 hétig.
|
Az 1. kezelési kar esetében: az MPC-4326 dózist a raltegravir (azaz napi kétszeri 300 mg-ra korlátozzák) vagy a darunavir felvétele (azaz 400 mg BID) alapján választják ki az OBR-be.
Ha egy alany esetében a raltegravir és a darunavir is szerepel az OBR-ben, az alany napi kétszeri 300 mg-ra korlátozódik.
|
Aktív összehasonlító: 3-4 gyógyszeres antiretrovirális gyógyszer
3-4 kereskedelmi forgalomban kapható antiretrovirális (ARV) gyógyszer 24 hétig.
|
A 2. kezelési kar esetében: az antiretrovirális kezelési rendet, az adagot és a gyakoriságot a vizsgáló választja ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon alanyok aránya, akiknek a vírusterhelése <50 kópia/ml a 24. héten az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 24 hetes
|
24 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A legfontosabb másodlagos végpont a vírusterhelés csökkenésének összehasonlítása a 24. héten a két kezelési karon. A VLD meghatározása a kiindulási log10 vírusterhelés változása.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Fertőzés
- Immunrendszeri betegségek
- HIV
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Vírusos betegségek
- kezelést tapasztalt
- HIV fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Immunhiányos szindrómák
- Szexuális úton terjedő betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- bevirimat
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Retrovirális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPC-4326-003.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika