Une étude pour évaluer l'efficacité à long terme (24 semaines) du MPC-4326 en association avec un OBR à 2-3 médicaments par rapport à l'efficacité d'un schéma thérapeutique ARV à 3-4 médicaments dans le traitement de sujets infectés par le VIH-1 expérimentés en échec Traitement antirétroviral

Critère d'intégration:

1. Consentir volontairement à participer à l'étude (signer le formulaire de consentement éclairé) et capable de comprendre les procédures de l'étude et de terminer l'étude.
2. Avoir au moins 18 ans au moment du dépistage.
3. Avoir une valeur plasmatique de dépistage de l'ARN du VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL
4. Recevoir un régime ARV contenant au moins 3 médicaments inchangés depuis au moins 8 semaines avant le dépistage initial.
5. Avoir au moins deux ARV pleinement actifs (à l'exclusion du MPC-4326) tel que déterminé par une « réponse maximale » sur le test vircoTYPE ; Test de tropisme R5 (le cas échéant); et antécédents de traitement (par exemple, naïf à l'enfuvirtide ou aux inhibiteurs de l'intégrase) qui peuvent être combinés dans un régime contenant un maximum de quatre ARV pour le régime ARV 3-4j ou trois ARV pour l'OBR 2-3 médicaments à combiner avec MPC- 4326.
6. Deux INTI ne sont pas autorisés en tant que seuls agents antirétroviraux pleinement actifs dans le régime ARV à 3-4 médicaments ou dans l'OBR à 2-3 médicaments
7. Doit avoir Gag de type sauvage à la position 370 (c'est-à-dire, aucun polymorphisme à 370)
8. Avoir une résistance à au moins un agent dans chacune des trois classes de médicaments ARV « classiques » (INTI, INNTI, IP) pour inclure des preuves documentées de résistance lors de tests de résistance antérieurs.
9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation de deux formes de contraception à partir du moment du dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du dosage. Les gels spermicides de type surfactant et la mousse contraceptive ne sont pas recommandés, car ils augmentent le taux de transmission du VIH.

Critère d'exclusion:

1. Être enceinte ou allaiter
2. Présence de toute maladie aiguë significative (telle que déterminée par l'investigateur) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
3. Présence de toute infection opportuniste liée au SIDA (catégorie C selon le système de classification du CDC pour l'infection par le VIH-1, version révisée de 1993) qui est instable de l'avis de l'investigateur ou diagnostiquée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (c.-à-d. Période d'exécution Jour 1).
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents ischémiques transitoires.

5. Sujets présentant les paramètres de laboratoire suivants dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

   1. Hémoglobine < 10 g/dL pour les hommes et < 9 g/dL pour les femmes
   2. Nombre absolu de neutrophiles < 1000/mm3
   3. Numération plaquettaire < 50 000/mm3
   4. AST ou ALT> 5 fois la limite supérieure de la normale, y compris les sujets avec un test positif d'antigène de surface du VHB ou d'anticorps du VHC lors du dépistage
   5. Clairance de la créatinine calculée (ClCr) < 40 ml/min, déterminée par l'équation de Cockcroft-Gault
6. Sujets ayant reçu une radiothérapie ou des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
7. Sujets qui ont reçu un traitement avec des agents immunomodulateurs tels que l'IL-2, l'IFN α, l'IFN β ou l'IFN γ dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
8. - Sujets qui utilisent ou nécessitent une thérapie interdite dans les 30 jours précédant ou pendant leur participation à cette étude.
9. Réception d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude sur un médicament dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude. Pour les médicaments expérimentaux dont la demi-vie d'élimination est supérieure à 10 jours, cette période sera étendue à 60 jours et pour les produits à base d'anticorps (c'est-à-dire les produits à base d'anticorps CD4, etc.), cette période sera étendue à 3 mois.