Un estudio para evaluar la eficacia a largo plazo (24 semanas) de MPC-4326 en combinación con un OBR de 2-3 medicamentos en relación con la eficacia de un régimen ARV de 3-4 medicamentos en sujetos infectados por el VIH-1 con experiencia en tratamiento que están fracasando Terapia antirretroviral

Criterios de inclusión:

1. Dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio (firmar el formulario de consentimiento informado) y ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y completar el estudio.
2. Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
3. Tener un valor de detección de ARN del VIH-1 en plasma ≥ 1,000 copias/mL
4. Estar recibiendo un régimen ARV que contenga al menos 3 medicamentos que no haya cambiado durante al menos 8 semanas antes de la selección inicial.
5. Tener al menos dos ARV completamente activos (excluyendo MPC-4326) según lo determinado por una "respuesta máxima" en el ensayo vircoTYPE; Prueba de tropismo R5 (si corresponde); y antecedentes de tratamiento (p. ej., sin tratamiento previo con enfuvirtida o inhibidores de la integrasa) que se pueden combinar en un régimen que contenga un máximo de cuatro ARV para el régimen ARV de 3 o 4 días o tres ARV para la OBR de 2 o 3 fármacos para combinar con MPC- 4326.
6. No se permiten dos NRTI como los únicos agentes antirretrovirales completamente activos en el régimen ARV de 3-4 medicamentos o en el OBR de 2-3 medicamentos
7. Debe tener Gag de tipo salvaje en la posición 370 (es decir, sin polimorfismos en 370)
8. Tener resistencia a al menos un agente en cada una de las tres clases de medicamentos ARV 'clásicos' (NRTI, NNRTI, PI) para incluir evidencia documentada de resistencia en pruebas de resistencia anteriores.
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de dos formas de anticoncepción desde el momento de la selección hasta 90 días después de completar la dosificación. No se recomiendan los geles espermicidas tipo surfactante ni la espuma anticonceptiva, ya que aumentan la tasa de transmisión del VIH.

Criterio de exclusión:

1. Estar embarazada o amamantando
2. Presencia de cualquier enfermedad aguda significativa (según lo determine el investigador) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
3. Presencia de cualquier infección oportunista relacionada con el SIDA (Categoría C según el Sistema de clasificación de los CDC para la infección por VIH-1, versión revisada de 1993) que sea inestable en opinión del investigador o diagnosticada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio (es decir, Run in Period Día 1).
4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.

5. Sujetos con los siguientes parámetros de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

   1. Hemoglobina < 10 g/dL para hombres y < 9 g/dL para mujeres
   2. Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3
   3. Recuento de plaquetas < 50.000/mm3
   4. AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal, incluidos los sujetos con una prueba positiva de antígeno de superficie del VHB o de anticuerpos contra el VHC en la selección
   5. Depuración de creatinina calculada (ClCr) <40 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault
6. Sujetos que hayan recibido radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido tratamiento con agentes inmunomoduladores como IL-2, IFN α, IFN β o IFN γ en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Sujetos que usan o requieren una terapia prohibida dentro de los 30 días anteriores o durante la participación en este estudio.
9. Recepción de un medicamento o producto en investigación, o participación en un estudio de medicamentos dentro de un período de 30 días antes de recibir el medicamento del estudio. Para medicamentos en investigación con una vida media de eliminación superior a 10 días, este período se extenderá a 60 días y para productos basados ​​en anticuerpos (es decir, productos de anticuerpos CD4, etc.) este período se extenderá a 3 meses.