Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé účinnosti (24 týdnů) MPC-4326 v kombinaci s 2-3 lékovým OBR ve vztahu k účinnosti 3-4 lékového ARV režimu při léčbě Zkušení pacienti infikovaní HIV-1, u kterých selhává aktuální Antiretrovirová terapie

10. června 2010 aktualizováno: Myrexis Inc.

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie MPC-4326 v kombinaci se základním režimem optimalizovaným pro dva až tři léky versus optimalizovaný antiretrovirový režim se třemi až čtyřmi léky pro léčbu třítřídních antiretrovirových zkušených, HIV-1 infikovaných Subjekty selhávající v současné terapii

Tato studie fáze 2b je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost (24 týdnů) MPC-4326 v kombinaci s 2-3 léky optimalizovaným základním režimem (OBR) ve srovnání s účinností 3-4 antiretrovirového (ARV) režimu v již prošlou léčbou, subjekty infikované HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní antiretrovirové terapie pro léčbu HIV/AIDS, i když jsou účinné po různě dlouhou dobu, se mohou stát nedostatečnými pro virovou supresi tím, že se objeví virus rezistentní vůči léčivům, který může zahrnovat rezistenci vůči celým mechanistickým třídám léčiv. Existuje tedy významná neuspokojená medicínská potřeba nových vysoce účinných antiretrovirových činidel s novými mechanismy účinku. Nový mechanismus účinku MPC-4326 naznačuje, že MPC-4326 může být užitečný pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1, u kterých selhávají současné režimy v důsledku vývoje rezistence na léčivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii (podepište formulář informovaného souhlasu) a schopnost porozumět studijním postupům a dokončit studii.
  2. Být v době screeningu alespoň 18 let.
  3. Mít screeningovou plazmatickou hodnotu HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml
  4. Dostávat ARV režim obsahující alespoň 3 léky, který byl nezměněn po dobu alespoň 8 týdnů před počátečním screeningem.
  5. Mít alespoň dvě plně aktivní ARV (kromě MPC-4326), jak je stanoveno „maximální odpovědí“ na test vircoTYPE; testování tropismu R5 (je-li použitelné); a anamnézu léčby (např. dosud neužívající enfuvirtid nebo inhibitory integrázy), kterou lze kombinovat v režimu obsahujícím maximálně čtyři ARV pro režim 3-4d ARV nebo tři ARV pro režim OBR s 2-3 léky ke kombinaci s MPC- 4326.
  6. Dvě NRTI nejsou povoleny jako jediné plně aktivní antiretrovirové látky v režimu ARV s 3-4 léky nebo v režimu OBR s 2-3 léky
  7. Musí mít divoký typ Gag na pozici 370 (tj. žádné polymorfismy na 370)
  8. Mít rezistenci na alespoň jednu látku v každé ze tří „klasických“ tříd ARV léků (NRTI, NNRTI, PI), aby byly zahrnuty zdokumentované důkazy rezistence v předchozích testech rezistence.
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce od doby screeningu až do 90 dnů po ukončení dávkování. Spermicidní gely a antikoncepční pěny typu surfaktantu se nedoporučují, protože zvyšují rychlost přenosu HIV.

Kritéria vyloučení:

  1. Být těhotná nebo kojit
  2. Přítomnost jakéhokoli významného akutního onemocnění (jak určil zkoušející) do 14 dnů od vstupu do studie.
  3. Přítomnost jakékoli oportunní infekce související s AIDS (kategorie C podle klasifikačního systému CDC pro infekci HIV-1, revidovaná verze z roku 1993), která je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo diagnostikovaná během 30 dnů před vstupem do studie (tj. Run in Period Den 1).
  4. Cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické ataky v anamnéze.

  5. Subjekty s následujícími laboratorními parametry během 14 dnů před první dávkou studovaného léku:

    1. Hemoglobin < 10 g/dl pro muže a < 9 g/dl pro ženy
    2. Absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3
    3. Počet krevních destiček < 50 000/mm3
    4. AST nebo ALT > 5násobek horní hranice normálu, včetně subjektů s pozitivním testem na povrchový antigen HBV nebo protilátky proti HCV při screeningu
    5. Vypočtená clearance kreatininu (ClCr) <40 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí
  6. Subjekty, které dostaly radiační terapii nebo cytotoxická chemoterapeutická činidla během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  7. Subjekty, které byly léčeny imunomodulačními činidly, jako je IL-2, a IFN, p IFN nebo y IFN během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  8. Subjekty, které používají nebo vyžadují zakázanou terapii během 30 dnů před nebo během účasti v této studii.
  9. Příjem zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na lékové studii v období 30 dnů před obdržením studijního léku. U zkoumaných léků s poločasem eliminace delším než 10 dnů se toto období prodlouží na 60 dnů a u přípravků na bázi protilátek (tj. produktů protilátek proti CD4 atd.) se toto období prodlouží na 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPC-4326 plus režim na pozadí optimalizovaný pro 2–3 léky (OBR)
MPC-4326 300 mg nebo 400 mg BID plus 2-3 režim na pozadí optimalizovaný pro léčiva (OBR) po dobu 24 týdnů.
Lék: MPC-4326 plus režim na pozadí optimalizovaný pro 2–3 léky (OBR)
Pro léčebné rameno č. 1: dávka MPC-4326 bude vybrána na základě zahrnutí raltegraviru (tj. bude omezena na 300 mg BID) nebo zahrnutí darunaviru (tj. bude přiděleno 400 mg BID) do OBR. Pokud jsou v OBR pro subjekt zahrnuty raltegravir i darunavir, bude subjekt omezen na 300 mg BID
Aktivní komparátor: 3-4 léková antiretrovirová léčiva
3-4 komerčně dostupné antiretrovirové (ARV) léky po dobu 24 týdnů.
Lék: 3-4 komerčně dostupná antiretrovirová léčiva
Pro léčebné rameno č. 2: antiretrovirový režim, dávkování a frekvenci zvolí zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s virovou náloží <50 kopií/ml po 24 týdnech v každé léčebné skupině
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klíčovým sekundárním koncovým bodem je porovnání poklesu virové zátěže po 24 týdnech ve dvou léčebných ramenech. VLD je definována jako změna od výchozí log10 virové zátěže.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myrexis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-4326-003.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit