Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet (24 uger) af MPC-4326 i kombination med en 2-3 lægemiddel OBR i forhold til effektiviteten af ​​en 3-4 lægemiddel ARV regime i behandlingserfarne HIV-1 inficerede forsøgspersoner, der svigter aktuelle Antiretroviral terapi

10. juni 2010 opdateret af: Myrexis Inc.

Et fase 2b multicenter, randomiseret, åbent, komparativt forsøg med MPC-4326 i kombination med et to til tre lægemiddeloptimeret baggrundsregime versus et optimeret, tre til fire lægemiddel antiretroviralt regime til behandling af tredobbelt klasse antiretrovirale erfarne, HIV-1 inficerede Emner, der svigter Nuværende terapi

Dette fase 2b-studie er designet til at vurdere den langsigtede effekt (24 uger) af MPC-4326 i kombination med et 2-3 lægemiddeloptimeret baggrundsregime (OBR) i forhold til effektiviteten af ​​et 3-4 antiretroviralt (ARV) regime i behandlingserfarne, HIV-1-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard antiretrovirale terapier til behandling af HIV/AIDS kan, selvom de er effektive i varierende længder af tid, gøres utilstrækkelige til viral suppression ved fremkomsten af ​​lægemiddelresistent virus, som kan omfatte resistens over for hele mekanistiske klasser af lægemidler. Der eksisterer således et betydeligt udækket medicinsk behov for nye meget potente antiretrovirale midler med nye virkningsmekanismer. Den nye virkningsmekanisme af MPC-4326 antyder, at MPC-4326 kan have nytte til behandling af HIV-1-inficerede patienter, der fejler nuværende regimer på grund af udviklingen af ​​lægemiddelresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (underskriv Informed Consent Form), og er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen.
  2. Være mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  3. Har en screening plasma HIV-1 RNA værdi ≥ 1.000 kopier/ml
  4. Får et ARV-regime, der indeholder mindst 3 lægemidler, som har været uændret i mindst 8 uger før indledende screening.
  5. Har mindst to fuldt aktive ARV'er (eksklusiv MPC-4326) som bestemt ved en 'maksimal respons' på vircoTYPE-analysen; R5 tropismetestning (hvis relevant); og behandlingshistorie (f.eks. naiv over for enfuvirtid eller integraseinhibitorer), der kan kombineres i et regime, der indeholder maksimalt fire ARV'er for 3-4d ARV-regimet eller tre ARV'er for 2-3-lægemiddel-OBR, der skal kombineres med MPC- 4326.
  6. To NRTI'er er ikke tilladt som de eneste fuldt aktive antiretrovirale midler i 3-4-lægemiddel ARV-regimet eller i 2-3-lægemiddel OBR
  7. Skal have vildtype Gag i position 370 (dvs. ingen polymorfier ved 370)
  8. Har resistens over for mindst ét ​​middel i hver af de tre 'klassiske' ARV-lægemiddelklasser (NRTI, NNRTI, PI) for at inkludere dokumenteret bevis på resistens på tidligere resistenstest.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for prævention fra screeningstidspunktet til 90 dage efter afslutning af doseringen. Spermicidgeler af overfladeaktivt middel og svangerskabsforebyggende skum anbefales ikke, da de øger HIV-overførslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være gravid eller ammende
  2. Tilstedeværelse af enhver væsentlig akut sygdom (som bestemt af investigator) inden for 14 dage efter studiestart.
  3. Tilstedeværelse af enhver AIDS-relateret opportunistisk infektion (Kategori C i henhold til CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version), som er ustabil efter efterforskerens mening eller diagnosticeret i de 30 dage før studiestart (dvs. Run in Periode) Dag 1).
  4. En historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald.

  5. Forsøgspersoner med følgende laboratorieparametre inden for 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet:

    1. Hæmoglobin < 10 g/dL for mænd og < 9 g/dL for kvinder
    2. Absolut neutrofiltal < 1000/mm3
    3. Blodpladetal < 50.000/mm3
    4. AST eller ALT > 5 gange den øvre grænse for normal, inklusive forsøgspersoner med et positivt HBV overfladeantigen eller HCV antistoftest ved screening
    5. Beregnet kreatininclearance (ClCr) <40 ml/min som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Individer, der har modtaget behandling med immunmodulerende midler såsom IL-2, α IFN, β IFN eller γ IFN inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Forsøgspersoner, der bruger eller kræver en forbudt behandling inden for 30 dage før eller mens de deltager i denne undersøgelse.
  9. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin. For forsøgslægemidler med en eliminationshalveringstid på mere end 10 dage forlænges denne periode til 60 dage, og for antistofbaserede produkter (dvs. CD4-antistofprodukter osv.) forlænges denne periode til 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPC-4326 plus et 2-3 lægemiddeloptimeret baggrundsregime (OBR)
MPC-4326 300 mg eller 400 mg BID plus et 2-3 lægemiddeloptimeret baggrundsregime (OBR) i 24 uger.
Medicin: MPC-4326 plus et 2-3 lægemiddeloptimeret baggrundsregime (OBR)
For behandlingsarm #1: MPC-4326-dosis vil blive valgt baseret på inklusion af raltegravir (dvs. vil være begrænset til 300 mg BID) eller inklusion af darunavir (dvs. vil blive tildelt 400 mg BID) i OBR. Hvis både raltegravir og darunavir er inkluderet i OBR for en forsøgsperson, vil forsøgspersonen være begrænset til 300 mg BID
Aktiv komparator: 3-4 lægemidler antiretrovirale lægemidler
3-4 kommercielt tilgængelige antiretrovirale (ARV) lægemidler i 24 uger.
Medicin: 3-4 kommercielt tilgængelige antiretrovirale lægemidler
For behandlingsarm #2: det antiretrovirale regime, dosering og hyppighed vil blive valgt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en virusmængde <50 kopier/ml efter 24 uger i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det vigtigste sekundære endepunkt er at sammenligne den virale belastningsreduktion efter 24 uger i de to behandlingsarme. VLD er defineret som ændringen fra baseline log10 viral load.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myrexis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-4326-003.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner