Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności (24 tygodnie) MPC-4326 w połączeniu z OBR 2-3 lekami w stosunku do skuteczności schematu ARV 3-4 leków w leczeniu doświadczonych pacjentów zakażonych HIV-1, u których obecna terapia kończy się niepowodzeniem Terapii antyretrowirusowej

10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy 2b MPC-4326 w połączeniu ze schematem podstawowym zoptymalizowanym od dwóch do trzech leków w porównaniu ze zoptymalizowanym schematem przeciwretrowirusowym zawierającym trzy do czterech leków w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z doświadczeniem w leczeniu trzech klas leków przeciwretrowirusowych Osoby, u których obecna terapia zakończyła się niepowodzeniem

To badanie fazy 2b ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności (24 tygodnie) MPC-4326 w połączeniu z 2-3 zoptymalizowanym schematem leczenia podstawowego (OBR) w stosunku do skuteczności 3-4 schematów antyretrowirusowych (ARV) w doświadczonych w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe terapie antyretrowirusowe do leczenia HIV/AIDS, chociaż skuteczne przez różny okres czasu, mogą stać się nieodpowiednie do supresji wirusa przez pojawienie się wirusa lekoopornego, który może obejmować oporność na całe mechanistyczne klasy leków. Zatem istnieje znaczące niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na nowe, bardzo silne środki antyretrowirusowe o nowych mechanizmach działania. Nowy mechanizm działania MPC-4326 sugeruje, że MPC-4326 może być użyteczny w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których obecne schematy nie powiodły się z powodu rozwoju lekooporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu (podpisać formularz świadomej zgody) oraz być w stanie zrozumieć procedury badawcze i ukończyć badanie.
  2. Mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Mieć skriningową wartość RNA HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii/ml
  4. Otrzymywać schemat leczenia ARV zawierający co najmniej 3 leki, które były niezmienione przez co najmniej 8 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym.
  5. Mieć co najmniej dwa w pełni aktywne leki antyretrowirusowe (z wyłączeniem MPC-4326), co określono na podstawie „maksymalnej odpowiedzi” w teście vircoTYPE; badanie tropizmu R5 (jeśli dotyczy); i historię leczenia (np. osoby wcześniej nieleczone enfuwirtydem lub inhibitorami integrazy), które można połączyć w schemacie zawierającym maksymalnie cztery ARV w schemacie 3-4 dni ARV lub trzy ARV w przypadku 2-3-lekowej OBR w połączeniu z MPC- 4326.
  6. Dwa NRTI nie są dozwolone jako jedyne w pełni aktywne leki przeciwretrowirusowe w schemacie 3-4-lekowym ARV lub w 2-3-lekowym OBR
  7. Musi mieć Gag typu dzikiego w pozycji 370 (tj. Brak polimorfizmów w pozycji 370)
  8. Mieć oporność na co najmniej jeden czynnik z każdej z trzech „klasycznych” klas leków ARV (NRTI, NNRTI, PI), aby dołączyć udokumentowane dowody oporności na wcześniejsze testy oporności.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu dawkowania. Nie zaleca się stosowania żeli plemnikobójczych typu surfaktant i pianek antykoncepcyjnych, ponieważ zwiększają one szybkość transmisji wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią
  2. Obecność jakiejkolwiek istotnej ostrej choroby (określonej przez badacza) w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  3. Obecność jakiegokolwiek zakażenia oportunistycznego związanego z AIDS (kategoria C według CDC Classification System for HIV-1 Infection, wersja poprawiona z 1993 r.), które jest niestabilne w opinii badacza lub zdiagnozowane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (tj. w okresie Dzień 1).
  4. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przejściowych ataków niedokrwiennych.

  5. Osoby z następującymi parametrami laboratoryjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    1. Hemoglobina < 10 g/dl dla mężczyzn i < 9 g/dl dla kobiet
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/mm3
    3. Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
    4. AspAT lub ALT > 5-krotność górnej granicy normy, w tym osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV lub przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego
    5. Obliczony klirens kreatyniny (ClCr) <40 ml/min określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  6. Osoby, które otrzymały radioterapię lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Osoby, które otrzymały leczenie środkami immunomodulującymi, takimi jak IL-2, α-IFN, β-IFN lub γ-IFN w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Osoby, które stosują lub wymagają zabronionej terapii w ciągu 30 dni przed lub w trakcie udziału w tym badaniu.
  9. Otrzymanie badanego leku lub produktu albo udział w badaniu leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku. W przypadku leków eksperymentalnych o okresie półtrwania w fazie eliminacji dłuższym niż 10 dni okres ten zostanie wydłużony do 60 dni, a w przypadku produktów opartych na przeciwciałach (tj. produktów zawierających przeciwciała CD4 itp.) okres ten zostanie wydłużony do 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPC-4326 plus schemat tła zoptymalizowany pod kątem 2-3 leków (OBR)
MPC-4326 300 mg lub 400 mg dwa razy na dobę plus 2-3 zoptymalizowany schemat leczenia podstawowego (OBR) przez 24 tygodnie.
Lek: MPC-4326 plus schemat tła zoptymalizowany pod kątem 2-3 leków (OBR)
Dla grupy leczenia nr 1: dawka MPC-4326 zostanie wybrana na podstawie włączenia raltegrawiru (tj. będzie ograniczona do 300 mg BID) lub włączenia darunawiru (tj. zostanie przypisana 400 mg BID) do OBR. Jeśli zarówno raltegrawir, jak i darunawir zostaną uwzględnione w OBR dla pacjenta, dawka dla pacjenta będzie ograniczona do 300 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: 3-4 leki przeciwretrowirusowe
3-4 dostępne na rynku leki antyretrowirusowe (ARV) przez 24 tygodnie.
Lek: 3-4 dostępnych na rynku leków antyretrowirusowych
Dla ramienia leczenia nr 2: schemat leczenia przeciwretrowirusowego, dawkowanie i częstotliwość zostaną wybrane przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników z wiremią <50 kopii/ml po 24 tygodniach w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie spadku miana wirusa po 24 tygodniach w dwóch ramionach leczenia. VLD definiuje się jako zmianę miana wirusa w stosunku do wyjściowego log10.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myrexis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-4326-003.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj