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現在失敗している治療経験のある HIV-1 感染被験者における 3-4 剤 ARV レジメンの有効性と比較して、2-3 剤 OBR と組み合わせた MPC-4326 の長期有効性 (24 週間) を評価するための研究抗レトロウイルス療法

2010年6月10日 更新者：Myrexis Inc.

トリプルクラスの抗レトロウイルス薬経験者、HIV-1 感染者の治療のための、最適化された 3 ～ 4 剤の抗レトロウイルスレジメンと最適化された 3 ～ 4 剤の抗レトロウイルスレジメンとを組み合わせた MPC-4326 の第 2b 相多施設無作為化オープンラベル比較試験現在の治療に失敗した被験者

この第 2b 相試験は、MPC-4326 の長期有効性 (24 週間) を 2-3 剤最適化バックグラウンド レジメン (OBR) と組み合わせて、3-4 抗レトロウイルス (ARV) レジメンの有効性と比較して評価するように設計されています。治療経験のあるHIV-1感染者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV/AIDS の治療のための標準的な抗レトロウイルス療法は、さまざまな期間有効ですが、薬物耐性ウイルスの出現により、ウイルス抑制には不十分になる可能性があります。 このように、新しい作用機序を備えた新しい非常に強力な抗レトロウイルス剤に対する満たされていない重要な医学的必要性が存在します。 MPC-4326 の新しい作用機序は、MPC-4326 が、薬剤耐性の発生により現在のレジメンに失敗している HIV-1 感染患者の治療に有用である可能性があることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究への参加に自発的に同意し（インフォームドコンセントフォームに署名）、研究手順を理解し、研究を完了することができます。
  2. スクリーニング時に18歳以上であること。
  3. -スクリーニング血漿HIV-1 RNA値≥1,000コピー/ mLを持っている
  4. -最初のスクリーニング前の少なくとも8週間変更されていない少なくとも3つの薬物を含むARVレジメンを受けている。
  5. vircoTYPE アッセイの「最大応答」によって決定されるように、少なくとも 2 つの完全にアクティブな ARV (MPC-4326 を除く) を持っています。 R5向性試験（該当する場合）;および治療歴（例：エンフビルタイドまたはインテグラーゼ阻害剤未使用）であり、3～4 日間の ARV レジメンの場合は最大 4 つの ARV、または MPC と組み合わせる 2 ～ 3 剤の OBR の場合は 3 つの ARV を含むレジメンで組み合わせることができます。 4326。
  6. 3-4 剤 ARV レジメンまたは 2-3 剤 OBR では、2 つの NRTI を唯一の完全に活性な抗レトロウイルス薬として使用することはできません。
  7. 370 位に野生型の Gag が必要です (つまり、370 に多型がない)
  8. 3つの「古典的な」ARV薬クラス（NRTI、NNRTI、PI）のそれぞれに少なくとも1つの薬剤に対する耐性があり、以前の耐性試験で耐性の文書化された証拠が含まれています。
  9. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から投薬完了後 90 日まで、2 種類の避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. -14日以内の重大な急性疾患の存在（研究者によって決定される） 研究への参加。
  3. -エイズ関連の日和見感染症の存在（HIV-1感染のCDC分類システムによるカテゴリーC、1993年改訂版）は、治験責任医師の意見で不安定であるか、または研究登録の30日前に診断されました（つまり、実行期間中） 1日目）。
  4. -脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴。

  5. -治験薬の初回投与前14日以内に以下の検査パラメータを持つ被験者：

    1. ヘモグロビンが男性で10g/dL未満、女性で9g/dL未満
    2. 絶対好中球数 < 1000/mm3
    3. 血小板数 < 50,000/mm3
    4. -ASTまたはALTが陽性の被験者を含む通常の上限の5倍 スクリーニング時の表面抗原またはHCV抗体検査
    5. 計算されたクレアチニンクリアランス (ClCr) < 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式で決定)
  6. -最初の投与前4週間以内に放射線療法または細胞毒性化学療法剤を受けた被験者 治験薬。
  7. -IL-2、αIFN、βIFN、γIFNなどの免疫調節剤による治療を受けた被験者 治験薬の初回投与前4週間以内。
  8. -この研究に参加する前または参加中の30日以内に禁止された治療法を使用または必要とする被験者。
  9. -治験薬または製品の受領、または治験薬を受ける前の30日以内の薬物治験への参加。 消失半減期が 10 日を超える治験薬の場合、この期間は 60 日に延長され、抗体ベースの製品 (すなわち、CD4 抗体製品など) の場合、この期間は 3 か月に延長されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MPC-4326 と 2 ～ 3 種類の薬物最適化バックグラウンド レジメン (OBR)
MPC-4326 300 mg または 400 mg BID と 2 ～ 3 種類の薬物最適化バックグラウンド レジメン (OBR) を 24 週間。
薬：MPC-4326 と 2 ～ 3 種類の薬物最適化バックグラウンド レジメン (OBR)
治療群 #1 の場合: MPC-4326 の用量は、OBR にラルテグラビルを含めるか (つまり、300 mg BID に制限される)、またはダルナビルを含めるか (つまり、400 mg BID が割り当てられる) に基づいて選択されます。 被験者の OBR にラルテグラビルとダルナビルの両方が含まれる場合、被験者は 300 mg BID に制限されます。
アクティブコンパレータ：3～4剤の抗レトロウイルス薬
市販の抗レトロウイルス（ARV）薬を3～4回、24週間服用。
薬：3～4種類の市販の抗レトロウイルス薬
治療アーム＃2の場合：抗レトロウイルスレジメン、投与量、および頻度は、治験責任医師によって選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各治療群の24週間でウイルス量が50コピー/mL未満の被験者の割合
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な副次的評価項目は、2 つの治療群で 24 週間のウイルス量の減少を比較することです。 VLD は、ベースライン log10 ウイルス負荷からの変化として定義されます。
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Myrexis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月10日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPC-4326-003.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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