Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной эффективности (24 недели) MPC-4326 в сочетании с OBR из 2-3 препаратов по сравнению с эффективностью схемы АРВ-препаратов из 3-4 препаратов у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, которые ранее не получали лечения. Антиретровирусная терапия

10 июня 2010 г. обновлено: Myrexis Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое сравнительное исследование фазы 2b MPC-4326 в сочетании с оптимизированной фоновой схемой из двух-трех препаратов по сравнению с оптимизированной антиретровирусной схемой из трех-четырех препаратов для лечения ВИЧ-1-инфицированных с опытом антиретровирусной терапии тройного класса Субъекты, у которых текущая терапия не удалась

Это исследование фазы 2b предназначено для оценки долгосрочной эффективности (24 недели) MPC-4326 в сочетании с оптимизированной фоновой схемой (OBR) из 2-3 препаратов по сравнению с эффективностью схемы из 3-4 антиретровирусных (АРВ) препаратов в ВИЧ-1-инфицированные субъекты, прошедшие курс лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная антиретровирусная терапия для лечения ВИЧ/СПИДа, хотя и эффективна в течение различных промежутков времени, может оказаться неадекватной для подавления вируса из-за появления лекарственно-резистентного вируса, который может включать резистентность к целым механистическим классам лекарств. Таким образом, существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в новых сильнодействующих антиретровирусных средствах с новыми механизмами действия. Новый механизм действия MPC-4326 позволяет предположить, что MPC-4326 может быть полезен для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которым не помогают существующие схемы из-за развития лекарственной устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное согласие на участие в исследовании (подписание формы информированного согласия) и способность понимать процедуры исследования и завершить исследование.
  2. Быть не моложе 18 лет на момент скрининга.
  3. Иметь уровень РНК ВИЧ-1 в скрининговой плазме ≥ 1000 копий/мл.
  4. Получать АРВ-терапию, содержащую как минимум 3 препарата, которая не менялась в течение как минимум 8 недель до первоначального скрининга.
  5. Иметь не менее двух полностью активных АРВ-препаратов (за исключением MPC-4326), что определяется «максимальным ответом» в анализе vircoTYPE; Тест на тропизм R5 (если применимо); и история лечения (например, наивное лечение энфувиртидом или ингибиторами интегразы), которые могут быть объединены в схему, содержащую максимум четыре АРВ-препарата для схемы 3-4-дневной АРВ-терапии или три АРВ-препарата для OBR из 2-3 препаратов в сочетании с МПК- 4326.
  6. Два НИОТ не допускаются в качестве единственных полностью активных антиретровирусных препаратов в схеме АРВ-препаратов из 3–4 препаратов или в схеме OBR из 2–3 препаратов.
  7. Должен иметь Gag дикого типа в позиции 370 (т. е. без полиморфизмов в позиции 370)
  8. Иметь резистентность по крайней мере к одному агенту в каждом из трех «классических» классов АРВ-препаратов (НИОТ, ННИОТ, ИП), включая документально подтвержденные доказательства резистентности по предыдущим тестам на резистентность.
  9. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование двух форм контрацепции с момента скрининга и до 90 дней после завершения приема. Гели спермицидов типа сурфактанта и противозачаточные пены не рекомендуются, поскольку они увеличивают скорость передачи ВИЧ.

Критерий исключения:

  1. Быть беременной или кормящей грудью
  2. Наличие любого серьезного острого заболевания (по определению исследователя) в течение 14 дней после включения в исследование.
  3. Наличие любой оппортунистической инфекции, связанной со СПИДом (категория C в соответствии с Системой классификации CDC для инфекции ВИЧ-1, пересмотренная версия 1993 г.), которая, по мнению исследователя, нестабильна или диагностирована за 30 дней до включения в исследование (т. 1 день).
  4. История нарушения мозгового кровообращения или транзиторных ишемических атак.

  5. Субъекты со следующими лабораторными параметрами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Гемоглобин < 10 г/дл для мужчин и < 9 г/дл для женщин
    2. Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм3
    3. Количество тромбоцитов < 50 000/мм3
    4. АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, включая субъектов с положительным тестом на поверхностный антиген ВГВ или антитела к ВГС при скрининге.
    5. Расчетный клиренс креатинина (ClCr) <40 мл/мин, определенный по уравнению Кокрофта-Голта.
  6. Субъекты, получившие лучевую терапию или цитотоксические химиотерапевтические агенты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Субъекты, которые получали лечение иммуномодулирующими агентами, такими как IL-2, α IFN, β IFN или γ IFN, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Субъекты, которые используют или нуждаются в запрещенной терапии в течение 30 дней до или во время участия в этом исследовании.
  9. Получение исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 30 дней до получения исследуемого препарата. Для исследуемых препаратов с периодом полувыведения более 10 дней этот период будет продлен до 60 дней, а для продуктов на основе антител (например, продуктов антител против CD4 и т. д.) этот период будет продлен до 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MPC-4326 плюс оптимизированный фоновый режим из 2-3 препаратов (OBR)
MPC-4326 300 мг или 400 мг два раза в день плюс оптимизированная фоновая схема из 2-3 препаратов (OBR) в течение 24 недель.
Лекарство: MPC-4326 плюс оптимизированный фоновый режим из 2-3 препаратов (OBR)
Для группы лечения № 1: доза MPC-4326 будет выбрана на основе включения ралтегравира (т. е. будет ограничена дозой 300 мг два раза в день) или включения дарунавира (т. е. будет назначена доза 400 мг два раза в день) в OBR. Если и ралтегравир, и дарунавир включены в OBR для субъекта, субъект будет ограничен до 300 мг два раза в день.
Активный компаратор: 3-4 лекарственные антиретровирусные препараты
3-4 коммерчески доступных антиретровирусных (АРВ) препарата в течение 24 недель.
Лекарство: 3-4 коммерчески доступных антиретровирусных препарата
Для лечебной группы № 2: антиретровирусный режим, дозировка и частота будут выбраны исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с вирусной нагрузкой <50 копий/мл через 24 недели в каждой группе лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ключевой вторичной конечной точкой является сравнение снижения вирусной нагрузки через 24 недели в двух группах лечения. VLD определяется как изменение относительно исходного уровня вирусной нагрузки log10.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myrexis Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-4326-003.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться