Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vid pediatrisk tonsillektomi

23 juli 2021 uppdaterad av: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Dosresponssamband av dexmedetomidin vid minskande postoperativa analgetikabehov hos pediatrisk tonsillektomipatient

Hypotesen för denna studie är att administrering av en intraoperativ dos av dexmedetomidin kommer att resultera i adekvat analgesi utan andningsdepression, vilket resulterar i en tidig utskrivning från postanestesiavdelningen efter adenotonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin, en alfa 2-agonist, ger viss analgesi utan andningsdepression. Barn som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi har ibland episoder av andningsobstruktion i uppvakningsrummet efter administrering av opioider.

Eftersom dexmedetomidin ger viss analgesi utan andningsdepression, kan en intraoperativ dos av dexmedetomidin ge adekvat analgesi utan betydande biverkningar och därigenom möjliggöra snabb postoperativ återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 3 och 17 år med American Society of Anesthesiology klassificering 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Barn under 3 år
  • Barn med okorrigerade hjärtskador
  • Barn med hjärtstopp eller nedsatt leverfunktion
  • Barn med American Society of Anesthesiology klass 3 eller 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,75 mcg/kg
Intraoperativ administrering för analgesi.
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,75 mcg/kg
Enstaka intraoperativ administrering av dexmedetomidin 0,75 mcg/kg under 10 minuter för analgesi.
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Intraoperativ administrering av dexmedetomidin 1 mcg/kg för analgesi
Läkemedel: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Enstaka intraoperativ administrering av dexmedetomidin 1 mcg/kg under 10 minuter för analgesi
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Morfin 50 mcg/kg
Intraoperativ administrering av morfin 50 mcg/kg för analgesi
Läkemedel: Morfin 50 mcg/kg
Enstaka intraoperativ administrering av morfin 50 mcg/kg under 10 minuter för analgesi
Andra namn:
  • Morfin
Aktiv komparator: Morfin 100mcg/kg
Intraoperativ administrering av morfin 100mcg/kg för analgesi
Läkemedel: Morfin 100 mcg/kg
Enstaka intraoperativ dos av morfin 100 mcg/kg under 10 minuter för analgesi
Andra namn:
  • Morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängd postoperativt räddningsmorfin som krävs för analgesi
Tidsram: Från antagning till utskrivning från PACU, upp till 1 timme
Från antagning till utskrivning från PACU, upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinräddningsdoser som deltagarna behöver
Tidsram: Från antagning till utskrivning från PACU, upp till 1 timme

Försökspersoner med ett barnsjukhus i Eastern Ontario Pain Scale-poäng högre än 8 fick räddningsmorfindoser på 25 ug/kg IV med 10 minuters intervall tills poängen var mindre än 8.

Minsta och högsta värden: minsta poäng: 4 och högsta poäng: 13. Ju högre poäng (> 8), desto större smärta uppskattas av patienten.
Från antagning till utskrivning från PACU, upp till 1 timme
Varaktighet av syrgastillskott
Tidsram: Från inträde på PACU tills rumsluftmättnad är större än eller lika med 95 % i 5 minuter
Försökspersonerna transporterades sedan till PACU med extra syre. Syreadministrering fortsatte efter extubering tills patienten var vaken och kunde upprätthålla rumsluftmättnad större än 95 % i 5 minuter. Syrgasbehovets varaktighet registrerades som tiden från trakeal extubation till upphörande av syrgastillskott i PACU.
Från inträde på PACU tills rumsluftmättnad är större än eller lika med 95 % i 5 minuter
Dags för PACU-utskrivningsberedskap
Tidsram: Från antagning till utskrivning från PACU, ingen tidsgräns
Patienterna ansågs redo för utskrivning från PACU när de uppnådde en Aldrete-poäng på 9 eller mer och var fria från smärta, illamående och kräkningar. Aldrete-poäng varierar från 0 till 10 och patienter större än 8 anses vara tillfredsställande för utskrivning från PACU
Från antagning till utskrivning från PACU, ingen tidsgräns
Antal deltagare med Emergence Agitation
Tidsram: Från antagning till utskrivning från PACU, ingen tidsgräns
Patienter i PACU som grät, var rastlösa, desorienterade, reagerade inte på förälderns röst, med icke-avsiktliga slagrörelser som krävde ytterligare personal för att förhindra kroppsskada, och otröstliga även efter föräldrarnas närvaro, ansågs ha räddningsanalgesi och ytterligare tröståtgärder. uppkomst agitation.
Från antagning till utskrivning från PACU, ingen tidsgräns
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Från antagning till utskrivning från PACU, upp till 1 timme
Postoperativa komplikationer inklusive kräkningar, förlängt syrebehov eller blödning efter tonsillektomi utvärderade upp till 1 timme i PACU
Från antagning till utskrivning från PACU, upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera