Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w pediatrycznej wycięciu migdałków

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Zależność dawka-odpowiedź deksmedetomidyny w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe u dzieci po usunięciu migdałków

Hipotezą tego badania jest to, że podanie śródoperacyjnej dawki deksmedetomidyny spowoduje odpowiednią analgezję bez depresji oddechowej, a tym samym wczesne wypisanie z oddziału opieki po anestezjologii po adenotonsillektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna, agonista alfa-2, zapewnia pewne działanie przeciwbólowe bez depresji oddechowej. Dzieci poddawane wycięciu migdałków i adenotomii czasami mają epizody niedrożności dróg oddechowych na sali pooperacyjnej po podaniu opioidów.

Ponieważ deksmedetomidyna zapewnia pewne działanie przeciwbólowe bez depresji oddechowej, śródoperacyjna dawka deksmedetomidyny może zapewnić odpowiednie działanie przeciwbólowe bez znaczących skutków ubocznych, umożliwiając w ten sposób szybki powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 17 lat z klasyfikacją 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 3 lat
  • Dzieci z nieskorygowanymi wadami serca
  • Dzieci z blokiem serca lub zaburzeniami czynności wątroby
  • Dzieci z American Society of Anesthesiology Class 3 lub 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna 0,75 mcg/kg
Podanie śródoperacyjne w celu zniesienia bólu.
Lek: Deksmedetomidyna 0,75 mcg/kg
Pojedyncze śródoperacyjne podanie deksmedetomidyny w dawce 0,75 µg/kg w ciągu 10 minut w celu zniesienia bólu.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna 1mcg/kg
Śródoperacyjne podanie deksmedetomidyny 1 mcg/kg w celu zniesienia bólu
Lek: Deksmedetomidyna 1 mcg/kg
Pojedyncze śródoperacyjne podanie deksmedetomidyny w dawce 1 mcg/kg w ciągu 10 minut w celu zniesienia bólu
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Morfina 50 mcg/kg
Śródoperacyjne podanie 50 mcg/kg morfiny w celu zniesienia bólu
Lek: Morfina 50 mcg/kg
Pojedyncze śródoperacyjne podanie 50 µg/kg morfiny w ciągu 10 minut w celu zniesienia bólu
Inne nazwy:
  • Morfina
Aktywny komparator: Morfina 100mcg/kg
Śródoperacyjne podanie morfiny 100mcg/kg w celu zniesienia bólu
Lek: Morfina 100 mcg/kg
Pojedyncza śródoperacyjna dawka morfiny 100 mcg/kg w ciągu 10 minut w celu zniesienia bólu
Inne nazwy:
  • Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość ratującej morfiny pooperacyjnej wymagana do analgezji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z PACU do 1 godziny
Od przyjęcia do wypisu z PACU do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki ratunkowe morfiny potrzebne uczestnikom
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z PACU do 1 godziny

Pacjenci z wynikiem w skali bólu Szpitala Dziecięcego we Wschodnim Ontario większym niż 8 otrzymywali ratunkowe dawki morfiny 25 ug/kg dożylnie w odstępach 10-minutowych, aż wynik był mniejszy niż 8.

Minimalne i maksymalne wartości: minimalny wynik: 4 i maksymalny wynik: 13. Im wyższy wynik (> 8), tym większy ból odczuwa pacjent.
Od przyjęcia do wypisu z PACU do 1 godziny
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do momentu nasycenia powietrza w pomieszczeniu większym lub równym 95% przez 5 minut
Badani zostali następnie przetransportowani do PACU z dodatkowym tlenem. Podawanie tlenu kontynuowano po ekstubacji, aż pacjent wybudził się i był w stanie utrzymać saturację powietrza w pomieszczeniu większą niż 95% przez 5 minut. Czas trwania zapotrzebowania na tlen rejestrowano jako czas od ekstubacji tchawicy do zaprzestania podawania tlenu w PACU.
Od przyjęcia do PACU do momentu nasycenia powietrza w pomieszczeniu większym lub równym 95% przez 5 minut
Czas na gotowość PACU do wypisu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z PACU, bez ograniczeń czasowych
Pacjentów uznano za gotowych do wypisu z PACU, gdy osiągnęli 9 lub więcej punktów w skali Aldrete i byli wolni od bólu, nudności i wymiotów. Zakresy wyników Aldrete od 0 do 10, a pacjenci powyżej 8 są uznawani za zadowalających do wypisu z PACU
Od przyjęcia do wypisu z PACU, bez ograniczeń czasowych
Liczba uczestników z pobudzeniem pojawiającym się
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z PACU, bez ograniczeń czasowych
Płaszczący, niespokojni, zdezorientowani, niereagujący na głos rodzica pacjenci z PACU, wykonujący niecelowe, miotające się ruchy, wymagający dodatkowego personelu w celu zapobieżenia uszkodzeniom ciała i niepocieszeni nawet po obecności rodziców, ratunkowej analgezji i dodatkowych środkach zapewniających komfort, zostali uznani za pobudzenie wyłaniające się.
Od przyjęcia do wypisu z PACU, bez ograniczeń czasowych
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z PACU do 1 godziny
Powikłania pooperacyjne, w tym wymioty, przedłużone zapotrzebowanie na tlen lub krwawienie po usunięciu migdałków oceniane do 1 godziny w PACU
Od przyjęcia do wypisu z PACU do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna 0,75 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj