Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij pediatrische tonsillectomie

23 juli 2021 bijgewerkt door: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Dosis-responsrelatie van dexmedetomidine bij afnemende postoperatieve analgetische vereisten bij de pediatrische tonsillectomiepatiënt

De hypothese van deze studie is dat de toediening van een intra-operatieve dosis dexmedetomidine zal resulteren in adequate analgesie zonder ademhalingsdepressie, wat resulteert in een vroegtijdig ontslag uit de post-anesthesieafdeling na adenotonsillectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine, een alfa-2-agonist, geeft enige pijnstilling zonder ademhalingsdepressie. Kinderen die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan, hebben af ​​en toe episoden van ademhalingsobstructie in de verkoeverkamer na toediening van opioïden.

Aangezien dexmedetomidine enige analgesie geeft zonder ademhalingsdepressie, kan een intra-operatieve dosis dexmedetomidine voldoende analgesie geven zonder significante bijwerkingen, waardoor een snel postoperatief herstel mogelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 3 en 17 jaar met classificatie 1 of 2 van de American Society of Anesthesiology.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 3 jaar
  • Kinderen met ongecorrigeerde cardiale laesies
  • Kinderen met hartblokkade of leverfunctiestoornis
  • Kinderen met American Society of Anesthesiology Class 3 of 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 0,75 mcg/kg
Intraoperatieve toediening voor analgesie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,75 mcg/kg
Eenmalige intra-operatieve toediening van dexmedetomidine 0,75 mcg/kg gedurende 10 minuten voor analgesie.
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 1mcg/kg
Intraoperatieve toediening van dexmedetomidine 1 mcg/kg voor analgesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 1 mcg/kg
Eenmalige intra-operatieve toediening van dexmedetomidine 1 mcg/kg gedurende 10 minuten voor analgesie
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Morfine 50 mcg/kg
Intra-operatieve toediening van morfine 50 mcg/kg voor analgesie
Geneesmiddel: Morfine 50 mcg/kg
Eenmalige intra-operatieve toediening van morfine 50 mcg/kg gedurende 10 minuten voor analgesie
Andere namen:
  • Morfine
Actieve vergelijker: Morfine 100mcg/kg
Intra-operatieve toediening van morfine 100mcg/kg voor analgesie
Geneesmiddel: Morfine 100 mcg/kg
Eenmalige intra-operatieve dosis morfine 100 mcg/kg gedurende 10 minuten voor analgesie
Andere namen:
  • Morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid postoperatieve reddingsmorfine vereist voor analgesie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit PACU, maximaal 1 uur
Van opname tot ontslag uit PACU, maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-reddingsdoses die deelnemers nodig hebben
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit PACU, maximaal 1 uur

Proefpersonen met een Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale-score van meer dan 8 kregen reddingsdoses morfine van 25 ug/kg IV met tussenpozen van 10 minuten totdat de score minder dan 8 was.

Minimum- en maximumwaarden: minimumscore: 4 & maximumscore: 13. Hoe hoger de score (> 8), hoe groter de door de patiënt gewaardeerde pijn.
Van opname tot ontslag uit PACU, maximaal 1 uur
Duur van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Van opname in PACU tot verzadiging van de kamerlucht van meer dan of gelijk aan 95% gedurende 5 minuten
De proefpersonen werden vervolgens met aanvullende zuurstof naar de PACU vervoerd. Zuurstoftoediening werd voortgezet na extubatie totdat de patiënt wakker was en gedurende 5 minuten luchtverzadigingen in de kamer van meer dan 95% kon verdragen. De duur van de zuurstofbehoefte werd geregistreerd als de tijd vanaf tracheale extubatie tot stopzetting van zuurstofsuppletie in de PACU.
Van opname in PACU tot verzadiging van de kamerlucht van meer dan of gelijk aan 95% gedurende 5 minuten
Tijd tot PACU-ontladingsgereedheid
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit PACU, geen tijdslimiet
Patiënten werden geacht klaar te zijn voor ontslag uit de PACU wanneer ze een Aldrete-score van 9 of hoger bereikten en vrij waren van pijn, misselijkheid en braken. Aldrete-scores variëren van 0 tot 10 en patiënten groter dan 8 worden geacht voldoende te zijn voor ontslag uit de PACU
Van opname tot ontslag uit PACU, geen tijdslimiet
Aantal deelnemers met opkomstagitatie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit PACU, geen tijdslimiet
Patiënten in de PACU die huilden, rusteloos, gedesoriënteerd waren, niet reageerden op de stem van de ouder, met niet-doelbewuste spartelende bewegingen die extra personeel nodig hadden om lichamelijk letsel te voorkomen, en ontroostbaar waren, zelfs na aanwezigheid van de ouders, reddings-analgesie en aanvullende maatregelen van comfort, werden geacht te zijn behandeld. opkomst agitatie.
Van opname tot ontslag uit PACU, geen tijdslimiet
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit PACU, maximaal 1 uur
Postoperatieve complicaties waaronder braken, verlengde zuurstofbehoefte of post-tonsillectomie bloeding beoordeeld tot 1 uur in PACU
Van opname tot ontslag uit PACU, maximaal 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren