Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin ved pediatrisk tonsillektomi

23. juli 2021 oppdatert av: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Doseresponsforhold av dexmedetomidin ved reduserende postoperative smertestillende behov hos pediatrisk tonsillektomipasient

Hypotesen for denne studien er at administrering av en intraoperativ dose dexmedetomidin vil resultere i adekvat analgesi uten respirasjonsdepresjon, og dermed resultere i en tidlig utskrivning fra postanestesiavdelingen etter adenotonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin, en alfa 2-agonist, gir noe smertestillende uten respirasjonsdepresjon. Barn som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi har av og til episoder med luftveisobstruksjon i utvinningsrommet etter administrering av opioider.

Ettersom dexmedetomidin gir noe smertestillende uten respirasjonsdepresjon, kan en intraoperativ dose dexmedetomidin gi adekvat analgesi uten signifikante bivirkninger og dermed muliggjøre rask postoperativ restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 17 år med American Society of Anesthesiology klassifisering 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 3 år
  • Barn med ukorrigerte hjerteskader
  • Barn med hjerteblokk eller leversvikt
  • Barn med American Society of Anesthesiology klasse 3 eller 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,75 mcg/kg
Intraoperativ administrering for analgesi.
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,75 mcg/kg
Enkel intraoperativ administrering av dexmedetomidin 0,75 mcg/kg over 10 minutter for analgesi.
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Intraoperativ administrering av dexmedetomidin 1 mcg/kg for analgesi
Legemiddel: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Enkel intraoperativ administrering av dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter for analgesi
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Morfin 50 mcg/kg
Intraoperativ administrering av morfin 50 mcg/kg for analgesi
Legemiddel: Morfin 50 mcg/kg
Enkel intraoperativ administrering av morfin 50 mcg/kg over 10 minutter for analgesi
Andre navn:
  • Morfin
Aktiv komparator: Morfin 100mcg/kg
Intraoperativ administrering av morfin 100mcg/kg for analgesi
Legemiddel: Morfin 100 mcg/kg
Enkel intraoperativ dose morfin 100 mcg/kg over 10 minutter for analgesi
Andre navn:
  • Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde postoperativ redningsmorfin som kreves for analgesi
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, inntil 1 time
Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, inntil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinredningsdoser som deltakerne trenger
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, inntil 1 time

Forsøkspersoner med en barnesykehus i Eastern Ontario smerteskala-score høyere enn 8 mottok redningsmorfindoser på 25 ug/kg IV med 10-minutters intervaller inntil poengsummen var mindre enn 8.

Minimums- og maksimumsverdier: minimumscore: 4 og maksimumscore: 13. Jo høyere poengsum ( > 8), desto større smerte blir verdsatt av pasienten.
Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, inntil 1 time
Varighet av oksygentilskudd
Tidsramme: Fra innleggelse til PACU til romluftmetninger større enn eller lik 95 % i 5 minutter
Forsøkspersonene ble deretter transportert til PACU med ekstra oksygen. Oksygenadministrasjonen ble fortsatt etter ekstubering til pasienten var våken og kunne opprettholde romluftmetninger på over 95 % i 5 minutter. Varigheten av oksygenbehovet ble registrert som tiden fra trakeal-ekstubering til opphør av oksygentilskudd i PACU.
Fra innleggelse til PACU til romluftmetninger større enn eller lik 95 % i 5 minutter
Tid til PACU-utskrivningsberedskap
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, ingen tidsbegrensning
Pasienter ble ansett som klare for utskrivning fra PACU når de oppnådde en Aldrete-score på 9 eller mer og var fri for smerte, kvalme og oppkast. Aldrete-score varierer fra 0 til 10 og pasienter over 8 anses som tilfredsstillende for utskrivning fra PACU
Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, ingen tidsbegrensning
Antall deltakere med Emergence Agitation
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, ingen tidsbegrensning
Pasienter i PACU som gråt, rastløse, desorienterte, ikke reagerte på foreldrenes stemme, med ikke-hensiktsmessige bankebevegelser som krevde ekstra personell for å forhindre legemsbeskadigelse, og utrøstelige selv etter foreldrenes tilstedeværelse, ble ansett for å ha redningsanalgesi og ekstra trøst. fremvekst agitasjon.
Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, ingen tidsbegrensning
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, inntil 1 time
Postoperative komplikasjoner inkludert brekninger, langvarig oksygenbehov eller blødning etter tonsillektomi vurdert opp til 1 time i PACU
Fra innleggelse til utskrivning fra PACU, inntil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ analgesi

Kliniske studier på Dexmedetomidin 0,75 mcg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere