Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин при детской тонзиллэктомии

23 июля 2021 г. обновлено: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Взаимосвязь доза-эффект дексмедетомидина при снижении послеоперационной потребности в анальгетиках у детей, перенесших тонзиллэктомию

Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение интраоперационной дозы дексмедетомидина приведет к адекватному обезболиванию без угнетения дыхания, что приведет к ранней выписке из послеанестезиологического отделения после аденотонзиллэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин, агонист альфа-2-рецепторов, обеспечивает некоторое обезболивание без угнетения дыхания. У детей, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, иногда возникают эпизоды обструкции дыхательных путей в послеоперационной палате после введения опиоидов.

Поскольку дексмедетомидин обеспечивает некоторую анальгезию без угнетения дыхания, интраоперационная доза дексмедетомидина может обеспечить адекватную анальгезию без значительных побочных эффектов, тем самым обеспечивая быстрое послеоперационное восстановление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 17 лет с классификацией 1 или 2 Американского общества анестезиологов.

Критерий исключения:

  • Дети до 3 лет
  • Дети с некорригированными пороками сердца
  • Дети с блокадой сердца или нарушением функции печени
  • Дети с классом 3 или 4 Американского общества анестезиологов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин 0,75 мкг/кг
Интраоперационное введение для обезболивания.
Лекарство: Дексмедетомидин 0,75 мкг/кг
Однократное интраоперационное введение дексмедетомидина 0,75 мкг/кг в течение 10 минут для обезболивания.
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Дексмедетомидин 1 мкг/кг
Интраоперационное введение дексмедетомидина 1 мкг/кг для обезболивания
Лекарство: Дексмедетомидин 1 мкг/кг
Однократное интраоперационное введение дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 минут для обезболивания
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Морфин 50 мкг/кг
Интраоперационное введение морфина 50 мкг/кг для обезболивания
Лекарство: Морфин 50 мкг/кг
Однократное интраоперационное введение морфина 50 мкг/кг в течение 10 минут для обезболивания
Другие имена:
  • Морфий
Активный компаратор: Морфин 100 мкг/кг
Интраоперационное введение морфина 100 мкг/кг для обезболивания
Лекарство: Морфин 100 мкг/кг
Однократная интраоперационная доза морфина 100 мкг/кг в течение 10 минут для обезболивания
Другие имена:
  • Морфий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество послеоперационного спасательного морфина, необходимое для обезболивания
Временное ограничение: От поступления до выписки из PACU, до 1 часа
От поступления до выписки из PACU, до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательные дозы морфина, необходимые участникам
Временное ограничение: От поступления до выписки из PACU, до 1 часа

Субъекты с оценкой по шкале боли Детской больницы Восточного Онтарио выше 8 получали спасательные дозы морфина 25 мкг/кг внутривенно с 10-минутными интервалами, пока оценка не стала меньше 8.

Минимальное и максимальное значения: минимальный балл: 4 и максимальный балл: 13. Чем выше балл (> 8), тем большую боль оценивает пациент.
От поступления до выписки из PACU, до 1 часа
Продолжительность кислородной терапии
Временное ограничение: От поступления в PACU до насыщения воздуха в помещении выше или равного 95% в течение 5 минут.
Субъекты затем были доставлены в PACU с дополнительным кислородом. Подача кислорода продолжалась после экстубации до тех пор, пока пациент не пришел в себя и не смог поддерживать сатурацию воздуха в помещении выше 95% в течение 5 минут. Продолжительность потребности в кислороде регистрировали как время от экстубации трахеи до прекращения подачи кислорода в PACU.
От поступления в PACU до насыщения воздуха в помещении выше или равного 95% в течение 5 минут.
Время до готовности к разряду PACU
Временное ограничение: От поступления до выписки из PACU, без ограничения времени
Пациентов считали готовыми к выписке из PACU, когда они набирали 9 и более баллов по шкале Aldrete и не испытывали боли, тошноты и рвоты. Показатель Aldrete варьируется от 0 до 10, а пациенты, превышающие 8, считаются удовлетворительными для выписки из PACU.
От поступления до выписки из PACU, без ограничения времени
Количество участников с эмерджентным возбуждением
Временное ограничение: От поступления до выписки из PACU, без ограничения времени
Пациенты в PACU, плачущие, беспокойные, дезориентированные, не реагирующие на голос родителей, с нецеленаправленными судорожными движениями, требующими дополнительного персонала для предотвращения телесных повреждений, и безутешные даже после присутствия родителей, экстренной анальгезии и дополнительных мер комфорта, считались больными. возникновение волнения.
От поступления до выписки из PACU, без ограничения времени
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: От поступления до выписки из PACU, до 1 часа
Послеоперационные осложнения, включая рвоту, длительную потребность в кислороде или кровотечение после тонзиллэктомии, оцененные до 1 часа в PACU
От поступления до выписки из PACU, до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная анальгезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться