Dexmedetomidina en amigdalectomía pediátrica
23 de julio de 2021 actualizado por: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine
Relación dosis-respuesta de la dexmedetomidina en la disminución de los requisitos analgésicos posoperatorios en pacientes pediátricos con amigdalectomía
La hipótesis de este estudio es que la administración de una dosis intraoperatoria de dexmedetomidina dará como resultado una analgesia adecuada sin depresión respiratoria, lo que resultará en un alta temprana de la unidad de cuidados postanestésicos después de la adenoamigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina, un agonista alfa 2, proporciona algo de analgesia sin depresión respiratoria. Los niños que se someten a amigdalectomía y adenoidectomía ocasionalmente tienen episodios de obstrucción respiratoria en la sala de recuperación después de la administración de opioides.
Como la dexmedetomidina proporciona algo de analgesia sin depresión respiratoria, una dosis intraoperatoria de dexmedetomidina puede proporcionar una analgesia adecuada sin efectos secundarios significativos, lo que permite una rápida recuperación posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3 y 17 años con clasificación 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 3 años
- Niños con lesiones cardíacas no corregidas
- Niños con bloqueo cardíaco o insuficiencia hepática
- Niños con Clase 3 o 4 de la Sociedad Americana de Anestesiología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina 0,75 mcg/kg
Administración intraoperatoria para analgesia.
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Administración intraoperatoria única de dexmedetomidina 0,75 mcg/kg durante 10 minutos para analgesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina 1mcg/kg
Administración intraoperatoria de dexmedetomidina 1 mcg/kg para analgesia
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Administración intraoperatoria única de dexmedetomidina 1 mcg/kg durante 10 minutos para analgesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina 50 mcg/kg
Administración intraoperatoria de morfina 50 mcg/kg para analgesia
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Administración intraoperatoria única de morfina 50 mcg/kg durante 10 minutos para analgesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina 100mcg/kg
Administración intraoperatoria de morfina 100 mcg/kg para analgesia
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Dosis intraoperatoria única de morfina de 100 mcg/kg durante 10 minutos para analgesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de morfina de rescate postoperatoria necesaria para la analgesia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la PACU, hasta 1 hora
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Desde el ingreso hasta el alta de la PACU, hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de rescate de morfina que necesitan los participantes
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la PACU, hasta 1 hora
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Los sujetos con una puntuación en la escala del dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario superior a 8 recibieron dosis de morfina de rescate de 25 ug/kg IV a intervalos de 10 minutos hasta que la puntuación fue inferior a 8. Valores mínimos y máximos: puntuación mínima: 4 y puntuación máxima: 13. A mayor puntuación (> 8), mayor dolor apreciado por el paciente. |
Desde el ingreso hasta el alta de la PACU, hasta 1 hora
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Duración de la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la URPA hasta saturaciones de aire ambiente mayores o iguales al 95% durante 5 minutos
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Luego, los sujetos fueron transportados a la PACU con oxígeno suplementario.
Se continuó con la administración de oxígeno después de la extubación hasta que el paciente despertó y pudo mantener una saturación de aire ambiente superior al 95 % durante 5 minutos.
La duración del requerimiento de oxígeno se registró como el tiempo desde la extubación traqueal hasta el cese de la suplementación con oxígeno en la PACU.
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Desde el ingreso a la URPA hasta saturaciones de aire ambiente mayores o iguales al 95% durante 5 minutos
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Tiempo hasta la preparación para el alta de la PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la URPA, sin límite de tiempo
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Se consideró que los pacientes estaban listos para el alta de la PACU cuando alcanzaron una puntuación de Aldrete de 9 o más y estaban libres de dolor, náuseas y vómitos.
La puntuación de Aldrete varía de 0 a 10 y los pacientes mayores de 8 se consideran satisfactorios para el alta de la PACU
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Desde el ingreso hasta el alta de la URPA, sin límite de tiempo
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Número de participantes con agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la URPA, sin límite de tiempo
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Se consideró que los pacientes en la PACU que lloraban, estaban inquietos, desorientados, que no respondían a la voz de los padres, con movimientos de paliza sin propósito que requerían personal adicional para prevenir daños corporales e inconsolables incluso después de la presencia de los padres, analgesia de rescate y medidas adicionales de comodidad. agitación de emergencia.
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Desde el ingreso hasta el alta de la URPA, sin límite de tiempo
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la PACU, hasta 1 hora
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Complicaciones posoperatorias que incluyen emesis, requerimiento prolongado de oxígeno o sangrado posterior a la amigdalectomía evaluados hasta 1 hora en PACU
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Desde el ingreso hasta el alta de la PACU, hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- H-17558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .