Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin ved pædiatrisk tonsillektomi

23. juli 2021 opdateret af: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Dosisresponsforhold af dexmedetomidin ved faldende postoperative analgetikabehov hos den pædiatriske tonsillektomipatient

Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af en intraoperativ dosis af dexmedetomidin vil resultere i tilstrækkelig analgesi uden respirationsdepression, hvilket resulterer i en tidlig udskrivning fra postanæstesiafdelingen efter adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin, en alfa 2-agonist, giver en vis analgesi uden respirationsdepression. Børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi, har lejlighedsvis episoder med respiratorisk obstruktion i opvågningsrummet efter administration af opioider.

Da dexmedetomidin giver en vis analgesi uden respirationsdepression, kan en intraoperativ dosis af dexmedetomidin give tilstrækkelig analgesi uden væsentlige bivirkninger og derved give mulighed for hurtig postoperativ restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3 og 17 år med American Society of Anesthesiology klassifikation 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 3 år
  • Børn med ukorrigerede hjertelæsioner
  • Børn med hjerteblokade eller nedsat leverfunktion
  • Børn med American Society of Anesthesiology klasse 3 eller 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,75 mcg/kg
Intraoperativ administration til analgesi.
Medicin: Dexmedetomidin 0,75 mcg/kg
Enkel intraoperativ administration af dexmedetomidin 0,75 mcg/kg over 10 minutter til analgesi.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Intraoperativ administration af dexmedetomidin 1 mcg/kg til analgesi
Medicin: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Enkel intraoperativ administration af dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter til analgesi
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Morfin 50 mcg/kg
Intraoperativ administration af morfin 50 mcg/kg til analgesi
Medicin: Morfin 50 mcg/kg
Enkel intraoperativ administration af morfin 50 mcg/kg over 10 minutter til analgesi
Andre navne:
  • Morfin
Aktiv komparator: Morfin 100mcg/kg
Intraoperativ administration af morfin 100mcg/kg til analgesi
Medicin: Morfin 100 mcg/kg
Enkelt intraoperativ dosis af morfin 100 mcg/kg over 10 minutter til analgesi
Andre navne:
  • Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde postoperativ redningsmorfin, der kræves til analgesi
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, op til 1 time
Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin-redningsdoser, som deltagerne har brug for
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, op til 1 time

Forsøgspersoner med en børnehospital i Eastern Ontario smerteskala-score på mere end 8 modtog redningsmorfindoser på 25 ug/kg IV med 10 minutters intervaller, indtil scoren var mindre end 8.

Minimums- og maksimumværdier: minimumscore: 4 & maksimumscore: 13. Jo højere score (> 8), jo større smerte værdsættes af patienten.
Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, op til 1 time
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: Fra indlæggelse på PACU til rumluftmætninger større end eller lig med 95 % i 5 minutter
Forsøgspersonerne blev derefter transporteret til PACU med supplerende oxygen. Iltadministration blev fortsat efter ekstubation, indtil patienten var vågen og kunne opretholde rumluftmætninger på mere end 95 % i 5 minutter. Varigheden af ​​iltbehov blev registreret som tiden fra trakeal ekstubation til ophør af ilttilskud i PACU.
Fra indlæggelse på PACU til rumluftmætninger større end eller lig med 95 % i 5 minutter
Tid til PACU-udskrivningsberedskab
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, ingen tidsbegrænsning
Patienter blev anset for at være klar til udskrivning fra PACU, når de opnåede en Aldrete-score på 9 eller mere og var fri for smerter, kvalme og opkastning. Aldrete-score varierer fra 0 til 10, og patienter over 8 anses for at være tilfredsstillende for udskrivning fra PACU
Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, ingen tidsbegrænsning
Antal deltagere med Emergence Agitation
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, ingen tidsbegrænsning
Patienter i PACU, der var grædende, rastløse, desorienterede, ikke reagerede på forældrenes stemme, med ikke-målrettede tæskebevægelser, der krævede yderligere personale for at forhindre legemsbeskadigelse, og utrøstelige, selv efter forældrenes tilstedeværelse, blev anset for at have redningsanalgesi og yderligere trøstningsforanstaltninger. fremkomstagitation.
Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, ingen tidsbegrænsning
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, op til 1 time
Postoperative komplikationer inklusive emesis, forlænget iltbehov eller blødning efter tonsillektomi vurderet op til 1 time i PACU
Fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 0,75 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner