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Dexmedetomidina em amigdalectomia pediátrica

23 de julho de 2021 atualizado por: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Relação dose-resposta de dexmedetomidina na diminuição das necessidades de analgésicos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia

A hipótese deste estudo é que a administração de uma dose intraoperatória de dexmedetomidina resultará em analgesia adequada sem depressão respiratória, resultando em alta precoce da sala de recuperação pós-anestésica após adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina, um agonista alfa 2, fornece alguma analgesia sem depressão respiratória. Crianças submetidas a amigdalectomia e adenoidectomia ocasionalmente apresentam episódios de obstrução respiratória na sala de recuperação após a administração de opioides.

Como a dexmedetomidina fornece alguma analgesia sem depressão respiratória, uma dose intraoperatória de dexmedetomidina pode fornecer analgesia adequada sem efeitos colaterais significativos, permitindo assim uma rápida recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 3 e 17 anos com classificação 1 ou 2 da American Society of Anesthesiology.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 3 anos
  • Crianças com lesões cardíacas não corrigidas
  • Crianças com bloqueio cardíaco ou insuficiência hepática
  • Crianças com Classe 3 ou 4 da Sociedade Americana de Anestesiologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 0,75 mcg/kg
Administração intraoperatória para analgesia.
Medicamento: Dexmedetomidina 0,75 mcg/kg
Administração intraoperatória única de dexmedetomidina 0,75 mcg/kg durante 10 minutos para analgesia.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 1mcg/kg
Administração intraoperatória de dexmedetomidina 1 mcg/kg para analgesia
Medicamento: Dexmedetomidina 1 mcg/kg
Administração intraoperatória única de dexmedetomidina 1 mcg/kg durante 10 minutos para analgesia
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Morfina 50 mcg/kg
Administração intraoperatória de morfina 50 mcg/kg para analgesia
Medicamento: Morfina 50 mcg/kg
Administração intraoperatória única de morfina 50 mcg/kg durante 10 minutos para analgesia
Outros nomes:
  • Morfina
Comparador Ativo: Morfina 100mcg/kg
Administração intraoperatória de morfina 100mcg/kg para analgesia
Medicamento: Morfina 100 mcg/kg
Dose única intraoperatória de morfina 100 mcg/kg durante 10 minutos para analgesia
Outros nomes:
  • Morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de morfina de resgate pós-operatório necessária para analgesia
Prazo: Da admissão à alta da SRPA, até 1 hora
Da admissão à alta da SRPA, até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de resgate de morfina necessárias para os participantes
Prazo: Da admissão à alta da SRPA, até 1 hora

Indivíduos com pontuação na escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario maior que 8 receberam doses de resgate de morfina de 25 ug/kg IV em intervalos de 10 minutos até que a pontuação fosse menor que 8.

Valores mínimo e máximo: pontuação mínima: 4 e pontuação máxima: 13. Quanto maior a pontuação (> 8), maior a dor apreciada pelo paciente.
Da admissão à alta da SRPA, até 1 hora
Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Da admissão na SRPA até a saturação de ar ambiente maior ou igual a 95% por 5 minutos
Os indivíduos foram então transportados para a SRPA com oxigênio suplementar. A administração de oxigênio foi continuada após a extubação até que o paciente estivesse acordado e pudesse manter saturações de ar ambiente acima de 95% por 5 minutos. A duração da necessidade de oxigênio foi registrada como o tempo desde a extubação traqueal até a cessação da suplementação de oxigênio na SRPA.
Da admissão na SRPA até a saturação de ar ambiente maior ou igual a 95% por 5 minutos
Tempo para prontidão de alta da SRPA
Prazo: Da admissão à alta da SRPA, sem limite de tempo
Os pacientes foram considerados prontos para alta da SRPA quando atingiram um escore de Aldrete de 9 ou mais e estavam livres de dor, náuseas e vômitos. A pontuação de Aldrete varia de 0 a 10 e pacientes acima de 8 são considerados satisfatórios para alta da SRPA
Da admissão à alta da SRPA, sem limite de tempo
Número de participantes com agitação de emergência
Prazo: Da admissão à alta da SRPA, sem limite de tempo
Pacientes na SRPA que estavam chorando, inquietos, desorientados, sem resposta à voz dos pais, com movimentos involuntários de debulha exigindo pessoal adicional para evitar lesões corporais e inconsoláveis ​​mesmo após a presença dos pais, analgesia de resgate e medidas adicionais de conforto foram considerados como tendo agitação de emergência.
Da admissão à alta da SRPA, sem limite de tempo
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Da admissão à alta da SRPA, até 1 hora
Complicações pós-operatórias, incluindo êmese, necessidade prolongada de oxigênio ou sangramento pós-amigdalectomia avaliados em até 1 hora na SRPA
Da admissão à alta da SRPA, até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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