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Dexmedetomidina nella tonsillectomia pediatrica

23 luglio 2021 aggiornato da: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Relazione dose-risposta di dexmedetomidina nella diminuzione delle esigenze analgesiche postoperatorie nel paziente pediatrico con tonsillectomia

L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di una dose intraoperatoria di dexmedetomidina si tradurrà in un'analgesia adeguata senza depressione respiratoria, con conseguente dimissione precoce dall'unità di cura post-anestesia dopo adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina, un alfa 2 agonista, fornisce una certa analgesia senza depressione respiratoria. I bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia hanno occasionalmente episodi di ostruzione respiratoria nella sala di risveglio dopo la somministrazione di oppioidi.

Poiché la dexmedetomidina fornisce una certa analgesia senza depressione respiratoria, una dose intraoperatoria di dexmedetomidina può fornire un'analgesia adeguata senza effetti collaterali significativi, consentendo così un rapido recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 17 anni con classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 3 anni
  • Bambini con lesioni cardiache non corrette
  • Bambini con blocco cardiaco o insufficienza epatica
  • Bambini con classe 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiology.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 0,75 mcg/kg
Somministrazione intraoperatoria per analgesia.
Droga: Dexmedetomidina 0,75 mcg/kg
Singola somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina 0,75 mcg/kg in 10 minuti per l'analgesia.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 1mcg/kg
Somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina 1 mcg/kg per analgesia
Droga: Dexmedetomidina 1 mcg/kg
Singola somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina 1 mcg/kg in 10 minuti per l'analgesia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Morfina 50 mcg/kg
Somministrazione intraoperatoria di morfina 50 mcg/kg per analgesia
Droga: Morfina 50 mcg/kg
Singola somministrazione intraoperatoria di morfina 50 mcg/kg in 10 minuti per l'analgesia
Altri nomi:
  • Morfina
Comparatore attivo: Morfina 100mcg/kg
Somministrazione intraoperatoria di morfina 100mcg/kg per analgesia
Droga: Morfina 100 mcg/kg
Singola dose intraoperatoria di morfina 100 mcg/kg in 10 minuti per l'analgesia
Altri nomi:
  • Morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di morfina di salvataggio post-operatoria richiesta per l'analgesia
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfina Rescue Dosi necessarie ai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora

I soggetti con un punteggio della scala del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario superiore a 8 hanno ricevuto dosi di morfina al bisogno di 25 ug/kg EV a intervalli di 10 minuti fino a quando il punteggio è stato inferiore a 8.

Valori minimo e massimo: punteggio minimo: 4 e punteggio massimo: 13. Più alto è il punteggio ( > 8), maggiore è il dolore apprezzato dal paziente.
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora
Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU fino a saturazioni dell'aria ambiente maggiori o uguali al 95% per 5 minuti
I soggetti sono stati quindi trasportati al PACU con ossigeno supplementare. La somministrazione di ossigeno è stata continuata dopo l'estubazione fino a quando il paziente era sveglio e poteva sostenere saturazioni dell'aria ambiente superiori al 95% per 5 minuti. La durata del fabbisogno di ossigeno è stata registrata come il tempo dall'estubazione tracheale alla cessazione della supplementazione di ossigeno nella PACU.
Dal ricovero in PACU fino a saturazioni dell'aria ambiente maggiori o uguali al 95% per 5 minuti
Tempo per la prontezza alla dimissione PACU
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, nessun limite di tempo
I pazienti sono stati considerati pronti per la dimissione dal PACU quando hanno raggiunto un punteggio Aldrete di 9 o più ed erano liberi da dolore, nausea e vomito. Il punteggio Aldrete varia da 0 a 10 e i pazienti con più di 8 sono ritenuti soddisfacenti per la dimissione dal PACU
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, nessun limite di tempo
Numero di partecipanti con agitazione all'emergenza
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, nessun limite di tempo
I pazienti nella PACU che piangevano, irrequieti, disorientati, che non rispondevano alla voce dei genitori, con movimenti di dimenarsi non intenzionali che richiedevano personale aggiuntivo per prevenire danni fisici e inconsolabili anche dopo la presenza dei genitori, l'analgesia di salvataggio e ulteriori misure di conforto erano considerati affetti da agitazione di emergenza.
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, nessun limite di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora
Complicanze postoperatorie tra cui emesi, prolungata richiesta di ossigeno o sanguinamento post-tonsillectomia valutate fino a 1 ora in PACU
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia postoperatoria

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,75 mcg/kg

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