- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01057381
Dexmedetomidina nella tonsillectomia pediatrica
Relazione dose-risposta di dexmedetomidina nella diminuzione delle esigenze analgesiche postoperatorie nel paziente pediatrico con tonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La dexmedetomidina, un alfa 2 agonista, fornisce una certa analgesia senza depressione respiratoria. I bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia hanno occasionalmente episodi di ostruzione respiratoria nella sala di risveglio dopo la somministrazione di oppioidi.
Poiché la dexmedetomidina fornisce una certa analgesia senza depressione respiratoria, una dose intraoperatoria di dexmedetomidina può fornire un'analgesia adeguata senza effetti collaterali significativi, consentendo così un rapido recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 17 anni con classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 3 anni
- Bambini con lesioni cardiache non corrette
- Bambini con blocco cardiaco o insufficienza epatica
- Bambini con classe 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiology.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 0,75 mcg/kg
Somministrazione intraoperatoria per analgesia.
|
Singola somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina 0,75 mcg/kg in 10 minuti per l'analgesia.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 1mcg/kg
Somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina 1 mcg/kg per analgesia
|
Singola somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina 1 mcg/kg in 10 minuti per l'analgesia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Morfina 50 mcg/kg
Somministrazione intraoperatoria di morfina 50 mcg/kg per analgesia
|
Singola somministrazione intraoperatoria di morfina 50 mcg/kg in 10 minuti per l'analgesia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Morfina 100mcg/kg
Somministrazione intraoperatoria di morfina 100mcg/kg per analgesia
|
Singola dose intraoperatoria di morfina 100 mcg/kg in 10 minuti per l'analgesia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità di morfina di salvataggio post-operatoria richiesta per l'analgesia
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora
|
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morfina Rescue Dosi necessarie ai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora
|
I soggetti con un punteggio della scala del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario superiore a 8 hanno ricevuto dosi di morfina al bisogno di 25 ug/kg EV a intervalli di 10 minuti fino a quando il punteggio è stato inferiore a 8. Valori minimo e massimo: punteggio minimo: 4 e punteggio massimo: 13. Più alto è il punteggio ( > 8), maggiore è il dolore apprezzato dal paziente. |
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora
|
Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU fino a saturazioni dell'aria ambiente maggiori o uguali al 95% per 5 minuti
|
I soggetti sono stati quindi trasportati al PACU con ossigeno supplementare.
La somministrazione di ossigeno è stata continuata dopo l'estubazione fino a quando il paziente era sveglio e poteva sostenere saturazioni dell'aria ambiente superiori al 95% per 5 minuti.
La durata del fabbisogno di ossigeno è stata registrata come il tempo dall'estubazione tracheale alla cessazione della supplementazione di ossigeno nella PACU.
|
Dal ricovero in PACU fino a saturazioni dell'aria ambiente maggiori o uguali al 95% per 5 minuti
|
Tempo per la prontezza alla dimissione PACU
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, nessun limite di tempo
|
I pazienti sono stati considerati pronti per la dimissione dal PACU quando hanno raggiunto un punteggio Aldrete di 9 o più ed erano liberi da dolore, nausea e vomito.
Il punteggio Aldrete varia da 0 a 10 e i pazienti con più di 8 sono ritenuti soddisfacenti per la dimissione dal PACU
|
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, nessun limite di tempo
|
Numero di partecipanti con agitazione all'emergenza
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, nessun limite di tempo
|
I pazienti nella PACU che piangevano, irrequieti, disorientati, che non rispondevano alla voce dei genitori, con movimenti di dimenarsi non intenzionali che richiedevano personale aggiuntivo per prevenire danni fisici e inconsolabili anche dopo la presenza dei genitori, l'analgesia di salvataggio e ulteriori misure di conforto erano considerati affetti da agitazione di emergenza.
|
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, nessun limite di tempo
|
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora
|
Complicanze postoperatorie tra cui emesi, prolungata richiesta di ossigeno o sanguinamento post-tonsillectomia valutate fino a 1 ora in PACU
|
Dall'ammissione alla dimissione dal PACU, fino a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analgesia postoperatoria
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
-
Oslo University HospitalCompletatoSintomi da stress post traumatico | Post paziente in terapia intensivaNorvegia
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoComplicanze post-operatorie dopo chirurgia colorettale | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia gastrica | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia bariatricaFrancia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.ReclutamentoDolore cronico post-toracotomia | Sindrome da dolore post-toracotomia | Dolore acuto post-toracotomiaStati Uniti
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsCompletatoDebolezza quadricipite post-operatoria | Inibizione postoperatoria del quadricipite | Aderenza al trattamento post-operatorio | Funzione post-operatoria degli arti inferioriStati Uniti
-
Heart Center Leipzig - University HospitalReclutamento
Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,75 mcg/kg
-
Mayo ClinicReclutamentoControllo del doloreStati Uniti
-
Cara Therapeutics, Inc.CompletatoPrurito | Prurito UremicoStati Uniti
-
Protalex, Inc.CompletatoArtrite, reumatoideStati Uniti
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
-
Milton S. Hershey Medical CenterRitiratoPolmonite | Sindrome da distress respiratorio acuto | Infezione da virus respiratorio
-
Cara Therapeutics, Inc.Completato
-
Yale UniversityCompletato
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDipendenza da nicotinaStati Uniti
-
Yonsei UniversitySconosciutoI pazienti con carcinoma gastrico che devono ricevere la gastrectomia assistita da laparoscopiaCorea, Repubblica di
-
Cara Therapeutics, Inc.CompletatoDolore Post Chirurgia AddominaleStati Uniti