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Dexmédétomidine dans l'amygdalectomie pédiatrique

23 juillet 2021 mis à jour par: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Relation dose-réponse de la dexmédétomidine dans la diminution des besoins analgésiques post-opératoires chez le patient pédiatrique ayant subi une amygdalectomie

L'hypothèse de cette étude est que l'administration d'une dose peropératoire de dexmédétomidine entraînera une analgésie adéquate sans dépression respiratoire, entraînant ainsi une sortie précoce de l'unité de soins post-anesthésiques après adéno-amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine, un agoniste alpha 2, procure une certaine analgésie sans dépression respiratoire. Les enfants subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie ont parfois des épisodes d'obstruction respiratoire dans la salle de réveil suite à l'administration d'opioïdes.

Comme la dexmédétomidine fournit une certaine analgésie sans dépression respiratoire, une dose peropératoire de dexmédétomidine peut fournir une analgésie adéquate sans effets secondaires importants, permettant ainsi une récupération postopératoire rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 17 ans avec la classification 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 3 ans
  • Enfants avec des lésions cardiaques non corrigées
  • Enfants avec bloc cardiaque ou insuffisance hépatique
  • Enfants de classe 3 ou 4 de l'American Society of Anesthesiology.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine 0,75 mcg/kg
Administration peropératoire pour l'analgésie.
Médicament: Dexmédétomidine 0,75 mcg/kg
Administration intra-opératoire unique de dexmédétomidine 0,75 mcg/kg pendant 10 minutes pour l'analgésie.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Dexmédétomidine 1mcg/kg
Administration peropératoire de dexmedetomidine 1 mcg/kg pour l'analgésie
Médicament: Dexmédétomidine 1 mcg/kg
Administration intra-opératoire unique de dexmédétomidine 1 mcg/kg pendant 10 minutes pour l'analgésie
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Morphine 50 mcg/kg
Administration peropératoire de morphine 50 mcg/kg pour l'analgésie
Médicament: Morphine 50 mcg/kg
Administration intra-opératoire unique de morphine 50 mcg/kg en 10 minutes pour l'analgésie
Autres noms:
  • Morphine
Comparateur actif: Morphine 100mcg/kg
Administration peropératoire de morphine 100mcg/kg pour l'analgésie
Médicament: Morphine 100 mcg/kg
Dose intra-opératoire unique de morphine 100 mcg/kg en 10 minutes pour l'analgésie
Autres noms:
  • Morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de morphine de secours post-opératoire requise pour l'analgésie
Délai: De l'admission à la sortie de PACU, jusqu'à 1 heure
De l'admission à la sortie de PACU, jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de secours de morphine nécessaires aux participants
Délai: De l'admission à la sortie de PACU, jusqu'à 1 heure

Les sujets dont le score sur l'échelle de la douleur du Children's Hospital of Eastern Ontario était supérieur à 8 ont reçu des doses de morphine de secours de 25 ug/kg IV à intervalles de 10 minutes jusqu'à ce que le score soit inférieur à 8.

Valeurs minimum et maximum : score minimum : 4 & score maximum : 13. Plus le score est élevé (> 8), plus la douleur ressentie par le patient est importante.
De l'admission à la sortie de PACU, jusqu'à 1 heure
Durée de la supplémentation en oxygène
Délai: De l'admission en PACU jusqu'à des saturations d'air ambiant supérieures ou égales à 95 % pendant 5 minutes
Les sujets ont ensuite été transportés à la PACU avec de l'oxygène supplémentaire. L'administration d'oxygène a été poursuivie après l'extubation jusqu'à ce que le patient soit réveillé et puisse maintenir des saturations d'air ambiant supérieures à 95 % pendant 5 minutes. La durée des besoins en oxygène a été enregistrée comme le temps écoulé entre l'extubation trachéale et l'arrêt de la supplémentation en oxygène dans la salle de réveil.
De l'admission en PACU jusqu'à des saturations d'air ambiant supérieures ou égales à 95 % pendant 5 minutes
Temps de préparation à la sortie de la PACU
Délai: De l'admission à la sortie de l'USPA, pas de limite de temps
Les patients étaient considérés comme prêts à sortir de l'unité de soins intensifs lorsqu'ils atteignaient un score d'Aldrete de 9 ou plus et étaient exempts de douleur, de nausées et de vomissements. Le score d'Aldrete varie de 0 à 10 et les patients de plus de 8 sont jugés satisfaisants pour la sortie de l'unité de soins intensifs
De l'admission à la sortie de l'USPA, pas de limite de temps
Nombre de participants avec agitation d'émergence
Délai: De l'admission à la sortie de l'USPA, pas de limite de temps
Les patients de la salle de réveil qui pleuraient, étaient agités, désorientés, insensibles à la voix des parents, avec des mouvements de battement non intentionnels nécessitant du personnel supplémentaire pour éviter des lésions corporelles, et inconsolables même après la présence parentale, une analgésie de secours et des mesures de confort supplémentaires étaient considérés comme ayant agitation d'émergence.
De l'admission à la sortie de l'USPA, pas de limite de temps
Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: De l'admission à la sortie de PACU, jusqu'à 1 heure
Complications postopératoires, y compris vomissements, besoin prolongé en oxygène ou saignement post-amygdalectomie évalué jusqu'à 1 heure en salle de réveil
De l'admission à la sortie de PACU, jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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