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Dexmedetomidin bei der pädiatrischen Tonsillektomie

23. Juli 2021 aktualisiert von: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine

Dosis-Wirkungs-Beziehung von Dexmedetomidin bei abnehmendem postoperativen Bedarf an Analgetika bei pädiatrischen Patienten mit Tonsillektomie

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung einer intraoperativen Dosis von Dexmedetomidin zu einer angemessenen Analgesie ohne Atemdepression führt, was zu einer frühen Entlassung aus der Postanästhesiestation nach einer Adenotonsillektomie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Agonist, bietet eine gewisse Analgesie ohne Atemdepression. Kinder, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen, haben gelegentlich Episoden von Atemwegsobstruktion im Aufwachraum nach der Verabreichung von Opioiden.

Da Dexmedetomidin für eine gewisse Analgesie ohne Atemdepression sorgt, kann eine intraoperative Dosis von Dexmedetomidin für eine angemessene Analgesie ohne signifikante Nebenwirkungen sorgen, wodurch eine schnelle postoperative Genesung ermöglicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 17 Jahren mit Klassifikation 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3 Jahren
  • Kinder mit unkorrigierten Herzläsionen
  • Kinder mit Herzblock oder Leberfunktionsstörung
  • Kinder mit Klasse 3 oder 4 der American Society of Anesthesiology.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,75 µg/kg
Intraoperative Verabreichung zur Analgesie.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,75 µg/kg
Einmalige intraoperative Verabreichung von Dexmedetomidin 0,75 µg/kg über 10 Minuten zur Analgesie.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Intraoperative Verabreichung von Dexmedetomidin 1 mcg/kg zur Analgesie
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Einmalige intraoperative Verabreichung von Dexmedetomidin 1 µg/kg über 10 Minuten zur Analgesie
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Morphin 50 mcg/kg
Intraoperative Gabe von Morphin 50 mcg/kg zur Analgesie
Arzneimittel: Morphin 50 mcg/kg
Einmalige intraoperative Verabreichung von Morphin 50 mcg/kg über 10 Minuten zur Analgesie
Andere Namen:
  • Morphium
Aktiver Komparator: Morphin 100 mcg/kg
Intraoperative Gabe von Morphin 100 mcg/kg zur Analgesie
Arzneimittel: Morphin 100 mcg/kg
Einmalige intraoperative Morphindosis 100 mcg/kg über 10 Minuten zur Analgesie
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für die Analgesie erforderliche Menge an postoperativem Rettungsmorphin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU bis zu 1 Stunde
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern benötigte Morphin-Rescue-Dosen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU bis zu 1 Stunde

Patienten mit einem Schmerzskalenwert von mehr als 8 auf der Children's Hospital of Eastern Ontario erhielten Morphin-Notfalldosen von 25 ug/kg i.v. in 10-Minuten-Intervallen, bis der Wert weniger als 8 betrug.

Mindest- und Höchstwerte: Mindestpunktzahl: 4 & Höchstpunktzahl: 13. Je höher der Score (> 8), desto stärker wird der Schmerz vom Patienten empfunden.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU bis zu 1 Stunde
Dauer der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die PACU bis zu einer Raumluftsättigung größer oder gleich 95 % für 5 Minuten
Die Probanden wurden dann mit zusätzlichem Sauerstoff zur PACU transportiert. Die Sauerstoffverabreichung wurde nach der Extubation fortgesetzt, bis der Patient wach war und Raumluftsättigungen von mehr als 95 % für 5 Minuten aufrechterhalten konnte. Die Dauer des Sauerstoffbedarfs wurde als Zeit von der Trachealextubation bis zum Ende der Sauerstoffzufuhr in der PACU aufgezeichnet.
Von der Aufnahme in die PACU bis zu einer Raumluftsättigung größer oder gleich 95 % für 5 Minuten
Zeit bis zur PACU-Entladungsbereitschaft
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU, keine zeitliche Begrenzung
Die Patienten galten als bereit für die Entlassung aus der PACU, wenn sie einen Aldrete-Score von 9 oder mehr erreichten und frei von Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen waren. Der Aldrete-Score reicht von 0 bis 10 und Patienten über 8 gelten als zufriedenstellend für die Entlassung aus der PACU
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU, keine zeitliche Begrenzung
Anzahl der Teilnehmer mit Emergenz-Agitation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU, keine zeitliche Begrenzung
Bei Patienten in der Aufwachstation, die weinten, unruhig, desorientiert waren, nicht auf die Stimme der Eltern reagierten, mit nicht zielgerichteten Schlägen, die zusätzliches Personal erforderten, um Körperverletzungen zu verhindern, und die selbst nach Anwesenheit der Eltern untröstlich waren, wurden Schmerzlinderung und zusätzliche Maßnahmen zur Beruhigung angenommen Emergenz Agitation.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU, keine zeitliche Begrenzung
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU bis zu 1 Stunde
Postoperative Komplikationen einschließlich Erbrechen, verlängerter Sauerstoffbedarf oder Blutungen nach Tonsillektomie, die bis zu 1 Stunde im PACU bewertet wurden
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Olutoyin A Olutoye, M.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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