Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Esomeprazol 40 mg. Dagligen i 7 dagar på sura uppstötningar och relaterade upphetsningar under sömn hos patienter med GERD (ISS)

18 augusti 2010 uppdaterad av: Southern Arizona VA Health Care System

Effekten av Esomeprazol 40 mg. Dagligen i 7 dagar på sura uppstötningar och relaterade upphetsningar under sömn hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Syftet med denna studie är att fastställa om esomeprazol 40 mg. en gång dagligen förbättrar inte bara nattliga symtom utan minskar också avsevärt medvetna uppvaknanden i samband med gastroesofageal reflux och förbättrar följaktligen sömnkvaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo GERD-patienter med nattlig halsbränna och/eller uppstötningar minst 3 gånger i veckan kommer att bjudas in att delta i studien. Alla patienter kommer att genomgå övre endoskopi för att fastställa närvaro eller frånvaro av esofagusinflammation (med hjälp av Los Angeles-kriterier). Alla patienter kommer att utvärderas av demografiska, Berlin, Epworth Sleepiness Scale Questionnaires och GERD Symptom Checklist. Därefter kommer patienterna att genomgå pH-testning med en aktigraf. På morgonen när pH-sonden tas bort kommer ett frågeformulär om sömnkvalitet att administreras.

Försökspersoner kommer sedan att få esomeprazol 40 mg. en gång dagligen (30 minuter före frukost) i 1 vecka. På dag 7 kommer försökspersonerna återigen att genomgå pH-testning med aktigrafi, och resultaten kommer att analyseras igen med ny integrerad programvara. På morgonen för avlägsnande av pH-sonden kommer frågeformuläret för sömnkvalitet att administreras igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Rekrytering
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Huvudutredare:
          • Ronnie Fass, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nattliga symtom minst två gånger i veckan.
  • Åldrarna 18-80
  • Erosiv esofagit och/eller onormalt pH-test -
  • Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Barretts matstrupe eller peptisk striktur på endoskopi
  • Försökspersoner med normal endoskopi och pH-test
  • Försökspersoner med tidigare övre gastrointestinala operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Esomeprazol
Effekt av PPI esomeprazol på sura uppstötningar och relaterade upphetsningar under sömn hos patienter med GERD.
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Esomeprazol 40 mg. Dagligen i 7 dagar på sura uppstötningar och relaterade upphetsningar under sömn hos patienter med GERD.
Tidsram: 2 år

Detta är den första studien för att utvärdera effekten av antirefluxbehandling, inte bara på halsbränna under sömnen, utan också på refluxrelaterade medvetna uppvaknanden.

Detta har inte gjorts tidigare och kommer därför att ge en möjlighet att bedöma effekten av esomeprazol på nattliga symtom och uppvaknanden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISS Astra Zeneca 7 day Nexium

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera