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Effetto di esomeprazolo 40 mg al giorno per 7 giorni sul reflusso acido e risvegli correlati durante il sonno in pazienti con MRGE (ISS)

18 agosto 2010 aggiornato da: Southern Arizona VA Health Care System

L'effetto di Esomeprazolo 40 mg. Ogni giorno per 7 giorni sul reflusso acido e risvegli correlati durante il sonno in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Lo scopo di questo studio è determinare se esomeprazolo 40 mg. una volta al giorno migliora non solo i sintomi notturni ma riduce anche significativamente i risvegli coscienti associati al reflusso gastroesofageo e di conseguenza migliora la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con GERD con bruciore di stomaco notturno e/o rigurgito almeno 3 volte a settimana saranno invitati a partecipare allo studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a endoscopia superiore per determinare la presenza o l'assenza di infiammazione esofagea (utilizzando i criteri di Los Angeles). Tutti i pazienti saranno valutati dai questionari Demographic, Berlin, Epworth Sleepiness Scale e GERD Symptom Checklist. Successivamente, i pazienti verranno sottoposti a test del pH con un actigrafo. La mattina della rimozione della sonda pH, verrà somministrato un questionario sulla qualità del sonno.

I soggetti riceveranno quindi esomeprazolo 40 mg. una volta al giorno (30 minuti prima di colazione) per 1 settimana. Il giorno 7, i soggetti saranno nuovamente sottoposti a test del pH con actigrafia e i risultati saranno analizzati nuovamente con il nuovo software integrativo. La mattina della rimozione della sonda pH, verrà nuovamente somministrato il questionario sulla qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Investigatore principale:
          • RONNIE FASS, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi notturni almeno due volte a settimana.
  • Età 18-80
  • Esofagite erosiva e/o test del pH anomalo -
  • In grado di leggere, comprendere e completare questionari di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con esofago di Barrett o stenosi peptica all'endoscopia
  • Soggetti con normale endoscopia e test del pH
  • Soggetti con precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esomeprazolo
Effetto dell'esomeprazolo PPI sul reflusso acido e sui relativi risvegli durante il sonno in pazienti con GERD.
Droga: Esomeprazolo
40 mg al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di Esomeprazolo 40 mg. Quotidianamente per 7 giorni su reflusso acido e risvegli correlati durante il sonno in pazienti con MRGE.
Lasso di tempo: 2 anni

Questo è il primo studio a valutare l'impatto del trattamento antireflusso, non solo sul bruciore di stomaco durante il sonno, ma anche sui risvegli coscienti correlati al reflusso.

Ciò non è stato fatto in precedenza e fornirà quindi l'opportunità di valutare l'impatto dell'esomeprazolo sui sintomi notturni e sui risvegli.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISS Astra Zeneca 7 day Nexium

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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