Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Esomeprazol 40 mg. Daglig i 7 dager på sure oppstøt og relaterte opphisselser under søvn hos pasienter med GERD (ISS)

18. august 2010 oppdatert av: Southern Arizona VA Health Care System

Effekten av Esomeprazol 40 mg. Daglig i 7 dager på sure oppstøt og relaterte opphisselser under søvn hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Hensikten med denne studien er å fastslå om esomeprazol 40 mg. én gang daglig forbedrer ikke bare nattesymptomer, men reduserer også bevisste oppvåkninger assosiert med gastroøsofageal refluks betydelig og forbedrer følgelig søvnkvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue GERD-pasienter med nattlig halsbrann og/eller oppstøt minst 3 ganger i uken vil bli invitert til å delta i studien. Alle pasienter vil gjennomgå øvre endoskopi for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av esophageal betennelse (ved hjelp av Los Angeles-kriterier). Alle pasienter vil bli evaluert av demografiske, Berlin, Epworth Sleepiness Scale Questionnaires og GERD Symptom Checklist. Deretter vil pasientene gjennomgå pH-testing med en aktigraf. Morgenen for fjerning av pH-sonden, vil et spørreskjema om søvnkvalitet bli administrert.

Forsøkspersonene vil deretter få esomeprazol 40 mg. én gang daglig (30 minutter før frokost) i 1 uke. På dag 7 vil forsøkspersonene igjen gjennomgå pH-testing med aktigrafi, og resultatene vil bli analysert igjen med ny integrerende programvare. Om morgenen pH-sonden ble fjernet, vil søvnkvalitetsspørreskjemaet bli administrert på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Hovedetterforsker:
          • RONNIE FASS, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nattlige symptomer minst to ganger i uken.
  • Alder 18-80
  • Erosiv øsofagitt og/eller unormal pH-test -
  • Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Barretts øsofagus eller peptisk striktur på endoskopi
  • Personer med normal endoskopi og pH-test
  • Personer med tidligere øvre gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Esomeprazol
Effekt av PPI esomeprazol på sur refluks og relaterte opphisselser under søvn hos pasienter med GERD.
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Esomeprazol 40 mg. Daglig i 7 dager på sur refluks og relaterte opphisselser under søvn hos pasienter med GERD.
Tidsramme: 2 år

Dette er den første studien for å evaluere effekten av antirefluksbehandling, ikke bare på halsbrann under søvn, men også på refluksrelaterte bevisste oppvåkninger.

Dette er ikke gjort tidligere og vil dermed gi mulighet til å vurdere effekten av esomeprazol på nattesymptomer og oppvåkninger.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISS Astra Zeneca 7 day Nexium

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere