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Wirkung von Esomeprazol 40 mg täglich über 7 Tage auf sauren Reflux und damit verbundene Erregungen während des Schlafs bei Patienten mit GERD (ISS)

18. August 2010 aktualisiert von: Southern Arizona VA Health Care System

Die Wirkung von Esomeprazol 40 mg. Täglich für 7 Tage bei saurem Reflux und damit verbundenen Erregungen während des Schlafs bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Esomeprazol 40 mg. einmal täglich verbessert nicht nur die nächtlichen Symptome, sondern reduziert auch deutlich das mit gastroösophagealem Reflux verbundene Aufwachen bei Bewusstsein und verbessert folglich die Schlafqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig GERD-Patienten mit nächtlichem Sodbrennen und/oder Aufstoßen mindestens dreimal pro Woche werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Patienten werden einer oberen Endoskopie unterzogen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Entzündung der Speiseröhre festzustellen (unter Verwendung der Los-Angeles-Kriterien). Alle Patienten werden anhand der demografischen, Berliner, Epworth-Schläfrigkeitsskala-Fragebögen und der GERD-Symptom-Checkliste bewertet. Danach werden die Patienten einem pH-Test mit einem Aktigraphen unterzogen. Am Morgen der Entfernung der pH-Sonde wird ein Fragebogen zur Schlafqualität ausgehändigt.

Die Probanden erhalten dann 40 mg Esomeprazol. einmal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück) für 1 Woche. Am 7. Tag werden die Probanden erneut einem pH-Test mit Aktigraphie unterzogen und die Ergebnisse werden erneut mit neuer integrativer Software analysiert. Am Morgen der Entfernung der pH-Sonde wird der Fragebogen zur Schlafqualität erneut ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Rekrutierung
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Hauptermittler:
          • RONNIE FASS, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nächtliche Symptome mindestens zweimal pro Woche.
  • Alter 18–80
  • Erosive Ösophagitis und/oder abnormaler pH-Wert –
  • Kann Studienfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Barrett-Ösophagus oder Magenstriktur bei Endoskopie
  • Probanden mit normaler Endoskopie und pH-Test
  • Probanden mit vorheriger Operation im oberen Gastrointestinaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Esomeprazol
Wirkung von PPI Esomeprazol auf sauren Reflux und damit verbundene Erregungszustände während des Schlafs bei Patienten mit GERD.
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Esomeprazol 40 mg. Täglich über 7 Tage hinweg bei saurem Reflux und damit verbundenen Erregungszuständen während des Schlafs bei Patienten mit GERD.
Zeitfenster: 2 Jahre

Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen einer Antireflux-Behandlung nicht nur auf Sodbrennen im Schlaf, sondern auch auf das refluxbedingte Aufwachen untersucht.

Dies wurde bisher noch nicht durchgeführt und bietet somit die Möglichkeit, die Wirkung von Esomeprazol auf nächtliche Symptome und das Aufwachen zu beurteilen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISS Astra Zeneca 7 day Nexium

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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