Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek esomeprazolu 40 mg. Denně po dobu 7 dnů na reflux kyseliny a související vzrušení během spánku u pacientů s GERD (ISS)

18. srpna 2010 aktualizováno: Southern Arizona VA Health Care System

Účinek esomeprazolu 40 mg. Denně po dobu 7 dnů na Acid Reflux a související vzrušení během spánku u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Účelem této studie je zjistit, zda esomeprazol 40 mg. jednou denně zlepšuje nejen noční symptomy, ale také významně snižuje vědomé probouzení spojené s gastroezofageálním refluxem a následně zlepšuje kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii bude pozváno dvacet pacientů s GERD s nočním pálením žáhy a/nebo regurgitací alespoň 3krát týdně. Všichni pacienti podstoupí horní endoskopii k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti zánětu jícnu (s použitím kritérií Los Angeles). Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí demografického, berlínského, Epworthova dotazníku ospalosti a kontrolního seznamu symptomů GERD. Poté budou pacienti podrobeni testování pH pomocí aktigrafu. Ráno po odstranění pH sondy bude podán dotazník o kvalitě spánku.

Subjekty pak dostanou esomeprazol 40 mg. jednou denně (30 minut před snídaní) po dobu 1 týdne. V den 7 budou subjekty opět podrobeny testování pH s aktigrafií a výsledky budou znovu analyzovány s novým integračním softwarem. Ráno po odstranění pH sondy bude dotazník kvality spánku znovu podán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ronnie Fass, MD
  • Telefonní číslo: 5139 520-792-1450
  • E-mail: ronniefass@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RONNIE FASS, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noční příznaky minimálně dvakrát týdně.
  • Věk 18-80
  • Erozivní ezofagitida a/nebo abnormální pH test -
  • Umět číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s Barrettovým jícnem nebo peptickou strikturou při endoskopii
  • Subjekty s normální endoskopií a testem pH
  • Subjekty po předchozí operaci horního gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Esomeprazol
Účinek PPI esomeprazolu na kyselý reflux a související vzrušení během spánku u pacientů s GERD.
Lék: Esomeprazol
40 mg denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek esomeprazolu 40 mg. Denně po dobu 7 dnů na kyselý reflux a související vzrušení během spánku u pacientů s GERD.
Časové okno: 2 roky

Jde o první studii, která hodnotí dopad antirefluxní léčby nejen na pálení žáhy během spánku, ale také na vědomá probouzení související s refluxem.

To dosud nebylo provedeno a poskytne tak příležitost posoudit dopad esomeprazolu na noční symptomy a probouzení.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Arizona VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISS Astra Zeneca 7 day Nexium

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit