Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van esomeprazol 40 mg.Dagelijks gedurende 7 dagen op zure reflux en gerelateerde opwinding tijdens slaap bij patiënten met GORZ (ISS)

18 augustus 2010 bijgewerkt door: Southern Arizona VA Health Care System

Het effect van Esomeprazol 40 mg. Dagelijks gedurende 7 dagen op zure reflux en gerelateerde opwinding tijdens slaap bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Het doel van deze studie is om te bepalen of esomeprazol 40 mg. eenmaal daags verbetert niet alleen de nachtelijke symptomen, maar vermindert ook aanzienlijk het bewust ontwaken geassocieerd met gastro-oesofageale reflux en verbetert bijgevolg de slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig GORZ-patiënten met nachtelijk brandend maagzuur en/of regurgitatie, minstens 3 keer per week, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten zullen een bovenste endoscopie ondergaan om de aanwezigheid of afwezigheid van slokdarmontsteking vast te stellen (volgens Los Angeles-criteria). Alle patiënten worden beoordeeld aan de hand van de Demographic, Berlin, Epworth Sleepiness Scale Questionnaires en GERD Symptom Checklist. Daarna ondergaan patiënten een pH-test met een actigraaf. De ochtend dat de pH-sonde wordt verwijderd, wordt een vragenlijst over de slaapkwaliteit afgenomen.

De proefpersonen krijgen dan esomeprazol 40 mg. eenmaal daags (30 minuten voor het ontbijt) gedurende 1 week. Op dag 7 ondergaan de proefpersonen opnieuw een pH-test met actigrafie en worden de resultaten opnieuw geanalyseerd met nieuwe integratieve software. Op de ochtend dat de pH-sonde wordt verwijderd, wordt de slaapkwaliteitsvragenlijst opnieuw afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Werving
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • RONNIE FASS, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nachtelijke symptomen minstens twee keer per week.
  • Leeftijden 18-80
  • Erosieve oesofagitis en/of abnormale pH-test -
  • Onderzoeksvragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met Barrett's slokdarm of peptische vernauwing bij endoscopie
  • Onderwerpen met normale endoscopie en pH-test
  • Proefpersonen met eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Esomeprazol
Effect van PPI esomeprazol op zure reflux en gerelateerde opwinding tijdens de slaap bij patiënten met GORZ.
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Esomeprazol 40 mg. Dagelijks gedurende 7 dagen op zure reflux en gerelateerde opwinding tijdens slaap bij patiënten met GORZ.
Tijdsspanne: 2 jaar

Dit is de eerste studie die de impact van antirefluxbehandeling evalueert, niet alleen op brandend maagzuur tijdens de slaap, maar ook op refluxgerelateerde bewuste ontwaken.

Dit is nog niet eerder gedaan en biedt dus de mogelijkheid om de invloed van esomeprazol op nachtelijke symptomen en ontwaken te beoordelen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISS Astra Zeneca 7 day Nexium

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren