Efecto de 40 mg diarios de esomeprazol durante 7 días sobre el reflujo ácido y los despertares relacionados durante el sueño en pacientes con ERGE (ISS)
El efecto de esomeprazol 40 mg. Diariamente durante 7 días sobre el reflujo ácido y los despertares relacionados durante el sueño en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a veinte pacientes con ERGE con acidez estomacal nocturna y/o regurgitación al menos 3 veces por semana. Todos los pacientes se someterán a una endoscopia superior para determinar la presencia o ausencia de inflamación esofágica (usando los criterios de Los Ángeles). Todos los pacientes serán evaluados mediante los Cuestionarios Demográficos, de Berlín, de la Escala de Somnolencia de Epworth y la Lista de Verificación de Síntomas de ERGE. A partir de entonces, los pacientes se someterán a pruebas de pH con un actígrafo. La mañana del retiro de la sonda de pH, se administrará un Cuestionario de calidad del sueño.
Los sujetos luego recibirán esomeprazol 40 mg. una vez al día (30 minutos antes del desayuno) durante 1 semana. El día 7, los sujetos volverán a someterse a pruebas de pH con actigrafía y los resultados se analizarán nuevamente con un nuevo software integrador. En la mañana del retiro de la sonda de pH, se volverá a administrar el Cuestionario de calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Reclutamiento
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Investigador principal:
- RONNIE FASS, MD
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Contacto:
- Ronnie Fass, MD
- Número de teléfono: 5139 520-792-1450
- Correo electrónico: ronniefass@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas nocturnos al menos dos veces por semana.
- Edades 18-80
- Esofagitis erosiva y/o prueba de pH anormal -
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con esófago de Barrett o estenosis péptica en la endoscopia
- Sujetos con endoscopia y prueba de pH normales
- Sujetos con cirugía gastrointestinal superior previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Esomeprazol
Efecto del esomeprazol IBP sobre el reflujo ácido y los despertares relacionados durante el sueño en pacientes con ERGE.
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40 mg diarios durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de esomeprazol 40 mg. Diariamente durante 7 días sobre el reflujo ácido y los despertares relacionados durante el sueño en pacientes con ERGE.
Periodo de tiempo: 2 años
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Este es el primer estudio que evalúa el impacto del tratamiento antirreflujo, no solo en la acidez estomacal durante el sueño, sino también en los despertares conscientes relacionados con el reflujo. Esto no se ha hecho previamente y, por lo tanto, brindará la oportunidad de evaluar el impacto del esomeprazol en los síntomas nocturnos y los despertares. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- ISS Astra Zeneca 7 day Nexium
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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