En studie av användningen av Chartis System för att optimera ämnesval för endobronkial lungvolymreduktion (ELVR)
6 april 2017 uppdaterad av: Pulmonx Corporation
En studie av användningen av Chartis-systemet för att optimera valet av subjekt för endobronkial lungvolymreduktion (ELVR) hos patienter med heterogent emfysem
Användning av Chartis® Assessment System före EBV-behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie som kommer att registrera upp till 120 patienter.
Försökspersonerna kommer att genomgå en Chartis-bedömning innan EBV-behandling.
Chartis-bedömningen kommer att avgöra närvaron eller frånvaron av kollateral ventilation, en potentiell avgörande faktor för framgången av EBV-terapi.
Denna studie är inte randomiserad; alla försökspersoner är berättigade att få EBV-behandling, oavsett Chartis Assessment-resultat.
Uppföljningsdata kommer endast att samlas in på de patienter som uppfyller Chartis inklusionskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heterogent emfysem
- Kunna erhålla ett Chartis-värde under bedömning
Exklusions kriterier:
- Eventuella samexisterande större medicinska problem som inte skulle göra det möjligt för patienten att tolerera ett bronkoskopiskt ingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Chartis System-EBV-behandling
Försökspersoner med heterogent emfysem fick sin kollaterala ventilationsstatus i målbehandlingsloben bedömd med Chartis System (CV- eller CV+) och genomgick endobronkial lungvolymreduktion (ELVR) med endobronkialklaffar (EBV).
|
Chartis-systemet tillhandahåller ett värde som representerar kvantifieringen av det genomsnittliga motståndet mot luftflödet genom sidoluftvägar.
Endobronkialklaffen är utformad för att inducera mållobvolymminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av lungvolym
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
12 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 630-0011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .