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Uno studio sull'uso del sistema Chartis per ottimizzare la selezione dei soggetti per la riduzione del volume polmonare endobronchiale (ELVR)

6 aprile 2017 aggiornato da: Pulmonx Corporation

Uno studio sull'uso del sistema Chartis per ottimizzare la selezione dei soggetti per la riduzione del volume polmonare endobronchiale (ELVR) in soggetti con enfisema eterogeneo

Uso del sistema di valutazione Chartis® prima del trattamento EBV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico che arruolerà fino a 120 pazienti. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione Chartis prima del trattamento con EBV. La valutazione Chartis determinerà la presenza o l'assenza di ventilazione collaterale, un potenziale fattore determinante per il successo della terapia EBV. Questo studio non è randomizzato; tutti i soggetti sono idonei a ricevere il trattamento EBV, indipendentemente dall'esito della valutazione Chartis. I dati di follow-up saranno raccolti solo su quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di Chartis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • University of Heidelberg
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enfisema eterogeneo
  • In grado di ottenere un valore Chartis durante la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Eventuali gravi problemi medici coesistenti che non renderebbero possibile al soggetto di tollerare una procedura broncoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento Chartis System-EBV
Soggetti con enfisema eterogeneo, hanno valutato il loro stato di ventilazione collaterale nel lobo target del trattamento utilizzando il sistema Chartis (CV- o CV+) e sono stati sottoposti a riduzione del volume polmonare endobronchiale (ELVR) con valvole endobronchiali (EBV).
Dispositivo: Sistema Chartis
Il Sistema Chartis fornisce un valore che rappresenta la quantificazione della resistenza media al flusso aereo attraverso le vie aeree collaterali.
Dispositivo: Trattamento della valvola endobronchiale (EBV).
La valvola endobronchiale è progettata per indurre la riduzione del volume del lobo bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 630-0011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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