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Eine Studie über die Verwendung des Chartis-Systems zur Optimierung der Probandenauswahl für die endobronchiale Lungenvolumenreduktion (ELVR)

6. April 2017 aktualisiert von: Pulmonx Corporation

Eine Studie über die Verwendung des Chartis-Systems zur Optimierung der Probandenauswahl für die endobronchiale Lungenvolumenreduktion (ELVR) bei Probanden mit heterogenem Emphysem

Verwendung des Chartis®-Bewertungssystems vor der EBV-Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, in die bis zu 120 Patienten aufgenommen werden. Die Probanden werden vor der EBV-Behandlung einer Chartis-Bewertung unterzogen. Die Chartis-Beurteilung bestimmt das Vorhandensein oder Fehlen einer Kollateralventilation, ein potenziell bestimmender Faktor für den Erfolg einer EBV-Therapie. Diese Studie ist nicht randomisiert; Alle Probanden sind berechtigt, eine EBV-Behandlung zu erhalten, unabhängig vom Ergebnis der Chartis-Bewertung. Follow-up-Daten werden nur von Patienten erhoben, die die Einschlusskriterien von Chartis erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • University of Heidelberg
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterogenes Emphysem
  • Kann während der Bewertung einen Chartis-Wert erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle gleichzeitig bestehenden schwerwiegenden medizinischen Probleme, die es dem Patienten nicht ermöglichen würden, ein bronchoskopisches Verfahren zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chartis-System-EBV-Behandlung
Bei Patienten mit heterogenem Emphysem wurde der Kollateralventilationsstatus im Zielbehandlungslappen mit dem Chartis-System (CV- oder CV+) beurteilt und es wurde eine endobronchiale Lungenvolumenreduktion (ELVR) mit Endobronchialventilen (EBV) durchgeführt.
Gerät: Chartis-System
Das Chartis-System liefert einen Wert, der die Quantifizierung des durchschnittlichen Widerstands gegen den Luftstrom durch die kollateralen Atemwege darstellt.
Gerät: Behandlung mit Endobronchialventil (EBV).
Das Endobronchialventil wurde entwickelt, um eine Volumenreduktion des Ziellappens zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Lungenvolumens
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 630-0011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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