En studie av bruken av Chartis-systemet for å optimalisere emnevalg for endobronkial lungevolumreduksjon (ELVR)
6. april 2017 oppdatert av: Pulmonx Corporation
En studie av bruken av Chartis-systemet for å optimalisere emnevalg for endobronkial lungevolumreduksjon (ELVR) hos personer med heterogent emfysem
Bruk av Chartis® Assessment System før EBV-behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie som vil inkludere opptil 120 pasienter.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en Chartis-vurdering før EBV-behandling.
Chartis-vurderingen vil avgjøre tilstedeværelse eller fravær av sideventilasjon, en potensiell avgjørende faktor for suksess med EBV-behandling.
Denne studien er ikke randomisert; alle forsøkspersoner er kvalifisert til å motta EBV-behandling, uavhengig av Chartis Assessment-resultatet.
Oppfølgingsdata vil kun bli samlet inn på de pasientene som oppfyller Chartis inklusjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heterogent emfysem
- Kunne oppnå en Chartis-verdi under vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle samtidige store medisinske problemer som ikke ville gjøre det mulig for forsøkspersonen å tolerere en bronkoskopisk prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Chartis System-EBV-behandling
Pasienter med heterogent emfysem fikk sin kollaterale ventilasjonsstatus i målbehandlingsloben vurdert ved bruk av Chartis System (CV- eller CV+) og gjennomgikk endobronkial lungevolumreduksjon (ELVR) med endobronkialklaffer (EBV).
|
Chartis-systemet gir en verdi som representerer kvantifiseringen av gjennomsnittlig motstand mot luftstrøm gjennom sideluftveier.
Endobronkialklaffen er designet for å indusere mållobvolumreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av lungevolum
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 630-0011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .