Tiamintillskott hos hjärtsviktspatienter som får fullständig medicinsk terapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien utförs för att överväga effekten av tiamintillskott kontra placebo på symtom och tecken på patienter med hjärtsvikt systolisk och diastolisk funktion av vänster kammare.
Hjärtsviktspatienter (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40%) randomiseras till att få tabletter på 300 mg eller placebo under 1 månad på ett dubbelblindt sätt. Alla försökspersoner kommer att få stabil optimal medicinsk terapi enligt de nuvarande riktlinjerna i minst 3 månader före inskrivningen. Vid randomisering och i slutet av studien kommer ekokardiografi av en enda observatör att utföras och bedömning av symtom och tecken och livskvalitet baserat på självpoängsystem (från 1 till 7) och objektiva fysiska undersökningar kommer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Semnan
-
Shahrood, Semnan, Iran, Islamiska republiken
- Faculty of medicine, Azad university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsviktspatienter (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40%)
- Optimal medicinsk behandling enligt nuvarande riktlinjer i minst 3 månader före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Njursvikt
- KOL
- Astma
- Okontrollerad hypertoni
- Bradykardi eller takykardi som behöver öka eller minska antalet mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tiamin
Tiamintabletter på 300mg ordineras i 1 månad
|
300 mg dagligen i 30 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Plascebo
Tabletter med 300 mg placebo ordineras i 1 månad
|
300 mg dagligen i 30 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné poäng
Tidsram: 30 dagar
|
poäng ges av patienterna från 1 till 7 till dyspné och omvärderas efter 30 dagars intervention
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödem poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Ödem bedöms 1 till 7 av en läkare och omvärderas 30 dagar senare efter intervention
|
30 dagar
|
|
Systolisk funktion
Tidsram: 30 dagar
|
ejektionsfraktion, lateral och septal Sm-våg (mätt med vävnadsdoppler) utvärderas med ekokardiografi före och efter intervention.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mehdi Mousavi, Cardiologist, Azad university
- Studierektor: Said Namazi, MD, Azad university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .