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Integrazione di tiamina nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a terapia medica completa

22 dicembre 2010 aggiornato da: Mashhad University of Medical Sciences
Lo studio viene eseguito per considerare l'effetto della supplementazione di tiamina su sintomi e segni di pazienti con insufficienza cardiaca e funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio viene eseguito per considerare l'effetto della supplementazione di tiamina rispetto al placebo sui sintomi e segni di pazienti con insufficienza cardiaca funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro.

I pazienti con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) sono randomizzati a ricevere compresse da 300 mg o placebo per 1 mese in doppio cieco. Tutti i soggetti saranno in terapia medica ottimale stabile secondo le presenti linee guida per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. Alla randomizzazione e alla fine dello studio, verrà eseguita l'ecocardiografia da parte di un singolo osservatore e verrà effettuata la valutazione dei sintomi e dei segni e della qualità della vita basata sul sistema di auto-punteggio (da 1 a 7) e esami fisici obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%)
  • Terapia medica ottimale secondo le presenti linee guida per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Insufficienza renale
  • BPCO
  • Asma
  • Ipertensione incontrollata
  • Bradicardia o tachicardia che necessita di aumento o diminuzione dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiamina
Le compresse di tiamina da 300 mg sono prescritte per 1 mese
Droga: Tiamina
300 mg al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Tiamina: marca: Thiamine Hakim
Comparatore placebo: Plascebo
Le compresse da 300 mg di placebo sono prescritte per 1 mese
Droga: Tiamina
300 mg al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Tiamina: marca: Thiamine Hakim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 30 giorni
i punteggi sono dati dai pazienti da 1 a 7 alla dispnea e sono rivalutati dopo 30 giorni di intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di edema
Lasso di tempo: 30 giorni
L'edema viene valutato da 1 a 7 da un medico e rivalutato 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni
Funzione sistolica
Lasso di tempo: 30 giorni
la frazione di eiezione, l'onda Sm laterale e settale (misurata con doppler tissutale) vengono valutate mediante ecocardiografia prima e dopo l'intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehdi Mousavi, Cardiologist, Azad university
  • Direttore dello studio: Said Namazi, MD, Azad university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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