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Thiamin-Supplementierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine vollständige medizinische Therapie erhalten

22. Dezember 2010 aktualisiert von: Mashhad University of Medical Sciences
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Thiamin-Supplementierung auf die Symptome und Anzeichen von Patienten mit Herzinsuffizienz und der systolischen und diastolischen Funktion des linken Ventrikels zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Thiamin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo auf die Symptome und Anzeichen von Herzinsuffizienz auf die systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels zu untersuchen.

Patienten mit Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %)) werden randomisiert und erhalten doppelblind 1 Monat lang Tabletten mit 300 mg oder Placebo. Alle Probanden erhalten vor der Einschreibung mindestens 3 Monate lang eine stabile optimale medizinische Therapie gemäß den vorliegenden Richtlinien. Bei der Randomisierung und am Ende der Studie wird eine Echokardiographie durch einen einzelnen Beobachter durchgeführt und die Symptome und Anzeichen sowie die Lebensqualität anhand eines Selbstbewertungssystems (von 1 bis 7) sowie objektiver körperlicher Untersuchungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %)
  • Optimale medikamentöse Therapie gemäß den vorliegenden Leitlinien für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • COPD
  • Asthma
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bradykardie oder Tachykardie, die eine Erhöhung oder Verringerung der Medikamente erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thiamin
Thiamintabletten zu 300 mg werden für einen Monat verschrieben
Arzneimittel: Thiamin
300 mg täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Thiamin: Markenname: Thiamine Hakim
Placebo-Komparator: Plascebo
Es werden 1 Monat lang Tabletten mit 300 mg Placebo verschrieben
Arzneimittel: Thiamin
300 mg täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Thiamin: Markenname: Thiamine Hakim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten geben für Dyspnoe Werte von 1 bis 7 an und werden nach 30 Tagen Intervention erneut bewertet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Ödeme werden von einem Arzt mit 1 bis 7 bewertet und 30 Tage später nach dem Eingriff erneut beurteilt
30 Tage
Systolische Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ejektionsfraktion, laterale und septale Sm-Welle (gemessen mit Gewebedoppler) werden vor und nach dem Eingriff durch Echokardiographie ausgewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehdi Mousavi, Cardiologist, Azad university
  • Studienleiter: Said Namazi, MD, Azad university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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