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Suplementación con tiamina en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben tratamiento médico completo

22 de diciembre de 2010 actualizado por: Mashhad University of Medical Sciences
El estudio se realiza para considerar el efecto de la suplementación con tiamina sobre los síntomas y signos de pacientes con insuficiencia cardíaca y la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realiza para considerar el efecto de la suplementación con tiamina versus placebo en los síntomas y signos de pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y función diastólica del ventrículo izquierdo.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 40%) se aleatorizan para recibir comprimidos de 300 mg o placebo durante 1 mes de forma doble ciego. Todos los sujetos recibirán una terapia médica óptima estable de acuerdo con las presentes pautas durante al menos 3 meses antes de la inscripción. Al momento de la aleatorización y al final del estudio, se realizará una ecocardiografía por un solo observador y se realizará una evaluación de los síntomas y signos y la calidad de vida según el sistema de autoevaluación (de 1 a 7) y exámenes físicos objetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 40%)
  • Terapia médica óptima de acuerdo con las presentes pautas durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Insuficiencia renal
  • EPOC
  • Asma
  • Hipertensión no controlada
  • Bradicardia o taquicardia que necesita aumento o disminución de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiamina
Las tabletas de tiamina de 300 mg se recetan durante 1 mes.
Droga: Tiamina
300 mg diarios durante 30 días
Otros nombres:
  • Tiamina: nombre comercial: Tiamina Hakim
Comparador de placebos: Plascebo
Se prescriben comprimidos de 300 mg de placebo durante 1 mes.
Droga: Tiamina
300 mg diarios durante 30 días
Otros nombres:
  • Tiamina: nombre comercial: Tiamina Hakim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: 30 dias
Los puntajes son dados por los pacientes del 1 al 7 a la disnea y son reevaluados a los 30 días de la intervención.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de edema
Periodo de tiempo: 30 dias
Un médico califica el edema del 1 al 7 y lo vuelve a evaluar 30 días después de la intervención
30 dias
Función sistólica
Periodo de tiempo: 30 dias
fracción de eyección, onda Sm lateral y septal (medida por doppler tisular) son evaluadas por ecocardiografía antes y después de la intervención.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Mehdi Mousavi, Cardiologist, Azad university
  • Director de estudio: Said Namazi, MD, Azad university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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