Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiamin-kiegészítés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik teljes körű orvosi terápiában részesülnek

2010. december 22. frissítette: Mashhad University of Medical Sciences
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a tiamin-pótlás hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek tüneteire és jeleire, valamint a bal kamra szisztolés és diasztolés funkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a tiamin-kiegészítés placebóval szembeni hatásának vizsgálata a szívelégtelenségben szenvedő betegek bal kamra szisztolés és diasztolés funkciójában szenvedő betegek tüneteire és jeleire.

A szívelégtelenségben szenvedő betegeket (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF ≤ 40%)) randomizálják, hogy 300 mg-os tablettát vagy placebót kapjanak 1 hónapig, kettős vak módszerrel. Minden alany stabil, optimális gyógyászati ​​terápiában részesül a jelen irányelvek szerint legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt. A véletlen besoroláskor és a vizsgálat végén echokardiográfiát egyetlen megfigyelővel végeznek, és önpontozási rendszer (1-7) és objektív fizikális vizsgálat alapján értékelik a tüneteket és jeleket, valamint az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF ≤ 40%)
  • Optimális gyógykezelés a jelen irányelvek szerint legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • COPD
  • Asztma
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Bradycardia vagy tachycardia, amely a gyógyszeres kezelés növelését vagy csökkentését igényli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiamin
A 300 mg-os tiamin tablettákat 1 hónapig írják fel
Drog: Tiamin
300 mg naponta 30 napig
Más nevek:
  • Tiamin: márkanév: Thiamine Hakim
Placebo Comparator: Placebo
A 300 mg-os placebót 1 hónapra írják fel
Drog: Tiamin
300 mg naponta 30 napig
Más nevek:
  • Tiamin: márkanév: Thiamine Hakim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési pontszám
Időkeret: 30 nap
A pontszámokat a betegek 1-től 7-ig adják a nehézlégzésig, és 30 napos beavatkozás után újraértékelik
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ödéma pontszám
Időkeret: 30 nap
Az ödémát az orvos 1-től 7-ig értékeli, és 30 nappal a beavatkozás után újraértékeli
30 nap
Szisztolés funkció
Időkeret: 30 nap
Az ejekciós frakciót, a laterális és a septalis Sm hullámot (szöveti dopplerrel mérve) echokardiográfiával értékeljük a beavatkozás előtt és után.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mehdi Mousavi, Cardiologist, Azad university
  • Tanulmányi igazgató: Said Namazi, MD, Azad university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel