Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace thiaminem u pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají plnou lékařskou terapii

22. prosince 2010 aktualizováno: Mashhad University of Medical Sciences
Studie se provádí za účelem posouzení vlivu suplementace thiaminu na symptomy a známky pacientů se srdečním selháním a systolickou a diastolickou funkcí levé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je provedena za účelem zvážení účinku suplementace thiaminem oproti placebu na symptomy a známky pacientů se srdečním selháním systolickou a diastolickou funkcí levé komory.

Pacienti se srdečním selháním (ejekční frakce levé komory (LVEF ≤ 40 %) jsou randomizováni tak, aby dostávali tablety 300 mg nebo placebo po dobu 1 měsíce dvojitě zaslepeným způsobem. Všichni pacienti budou mít stabilní optimální lékařskou terapii podle současných pokynů po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením. Při randomizaci a na konci studie bude provedena echokardiografie jedním pozorovatelem a bude provedeno hodnocení symptomů a známek a kvality života na základě vlastního bodovacího systému (od 1 do 7) a bude provedeno objektivní fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním (ejekční frakce levé komory (LVEF ≤ 40 %)
  • Optimální léčebná terapie podle současných pokynů po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Selhání ledvin
  • COPD
  • Astma
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Bradykardie nebo tachykardie, která vyžaduje zvýšení nebo snížení léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiamin
Thiaminové tablety 300 mg se předepisují na 1 měsíc
Lék: Thiamin
300 mg denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Thiamin: obchodní značka: Thiamine Hakim
Komparátor placeba: Plascebo
Tablety 300 mg placeba se předepisují po dobu 1 měsíce
Lék: Thiamin
300 mg denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Thiamin: obchodní značka: Thiamine Hakim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dušnosti
Časové okno: 30 dní
skóre dávají pacienti od 1 do 7 až po dušnost a přehodnocují se po 30 dnech intervence
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém skóre
Časové okno: 30 dní
Edém je ohodnocen lékařem 1 až 7 a přehodnocen 30 dní později po intervenci
30 dní
Systolická funkce
Časové okno: 30 dní
ejekční frakce, laterální a septální Sm vlna (měřeno tkáňovým dopplerem) jsou hodnoceny echokardiograficky před a po intervenci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mehdi Mousavi, Cardiologist, Azad university
  • Ředitel studie: Said Namazi, MD, Azad university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit