Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine-suppletie bij patiënten met hartfalen die volledige medische therapie krijgen

22 december 2010 bijgewerkt door: Mashhad University of Medical Sciences
De studie wordt uitgevoerd om het effect van thiamine-suppletie op symptomen en tekenen van patiënten met hartfalen en systolische en diastolische functie van de linker ventrikel te overwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd om het effect van thiamine-suppletie versus placebo op symptomen en tekenen van patiënten met hartfalen, systolische en diastolische functie van de linker hartkamer te overwegen.

Patiënten met hartfalen (linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 40%) worden gerandomiseerd om gedurende 1 maand op dubbelblinde wijze tabletten van 300 mg of placebo te krijgen. Alle proefpersonen zullen minimaal 3 maanden voor inschrijving een stabiele, optimale medische therapie krijgen volgens de huidige richtlijnen. Bij randomisatie en aan het einde van de studie zal echocardiografie door een enkele waarnemer worden uitgevoerd en zullen symptomen en tekenen en kwaliteit van leven worden beoordeeld op basis van een zelfscoresysteem (van 1 tot 7) en zullen objectieve fysieke onderzoeken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen (linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 40%)
  • Optimale medicamenteuze behandeling volgens de huidige richtlijnen gedurende minimaal 3 maanden voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Nierfalen
  • COPD
  • Astma
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bradycardie of tachycardie die meer of minder medicatie nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thiamine
Thiamine-tabletten van 300 mg worden gedurende 1 maand voorgeschreven
Geneesmiddel: Thiamine
300 mg per dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Thiamine: merknaam: Thiamine Hakim
Placebo-vergelijker: Plascebo
Tabletten van 300 mg placebo worden gedurende 1 maand voorgeschreven
Geneesmiddel: Thiamine
300 mg per dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Thiamine: merknaam: Thiamine Hakim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 30 dagen
scores worden door de patiënten gegeven van 1 tot 7 tot kortademigheid en worden opnieuw geëvalueerd na 30 dagen interventie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeemscore
Tijdsspanne: 30 dagen
Oedeem wordt door een arts gescoord van 1 tot 7 en 30 dagen later na de interventie opnieuw geëvalueerd
30 dagen
Systolische functie
Tijdsspanne: 30 dagen
ejectiefractie, laterale en septale Sm-golf (gemeten met weefseldoppler) worden voor en na interventie geëvalueerd door middel van echocardiografie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mehdi Mousavi, Cardiologist, Azad university
  • Studie directeur: Said Namazi, MD, Azad university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren