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Supplémentation en thiamine chez les patients insuffisants cardiaques recevant un traitement médical complet

22 décembre 2010 mis à jour par: Mashhad University of Medical Sciences
L'étude est réalisée pour examiner l'effet de la supplémentation en thiamine sur les symptômes et les signes des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est réalisée pour examiner l'effet de la supplémentation en thiamine par rapport au placebo sur les symptômes et les signes des patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique et diastolique du ventricule gauche.

Les patients insuffisants cardiaques (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %) sont randomisés pour recevoir des comprimés de 300 mg ou un placebo pendant 1 mois en double aveugle. Tous les sujets suivront un traitement médical optimal stable conformément aux présentes directives pendant au moins 3 mois avant l'inscription. À la randomisation et à la fin de l'étude, une échocardiographie par un seul observateur sera effectuée et une évaluation des symptômes et des signes et de la qualité de vie basée sur un système d'auto-évaluation (de 1 à 7) et des examens physiques objectifs seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants cardiaques (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %)
  • Traitement médical optimal selon les présentes directives pendant au moins 3 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance rénale
  • MPOC
  • Asthme
  • Hypertension non contrôlée
  • Bradycardie ou tachycardie nécessitant une augmentation ou une diminution des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thiamine
Les comprimés de thiamine de 300 mg sont prescrits pendant 1 mois
Médicament: Thiamine
300 mg par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • Thiamine : nom de marque : Thiamine Hakim
Comparateur placebo: Plascebo
Des comprimés de 300 mg de placebo sont prescrits pendant 1 mois
Médicament: Thiamine
300 mg par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • Thiamine : nom de marque : Thiamine Hakim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dyspnée
Délai: 30 jours
les scores sont donnés par les patients de 1 à 7 à la dyspnée et sont réévalués après 30 jours d'intervention
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'œdème
Délai: 30 jours
L'œdème est noté de 1 à 7 par un médecin et réévalué 30 jours plus tard après l'intervention
30 jours
Fonction systolique
Délai: 30 jours
la fraction d'éjection, les ondes Sm latérales et septales (mesurées par doppler tissulaire) sont évaluées par échocardiographie avant et après intervention.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mehdi Mousavi, Cardiologist, Azad university
  • Directeur d'études: Said Namazi, MD, Azad university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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