Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of MabThera (Rituximab) Addition to Regularly Prescribed Chemotherapy in Patients With Untreated Mantle Cell Lymphoma.

31 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Phase II Multicenter Open-label Study of MabThera(Rituximab) Addition to Regularly Prescribed Chemotherapy in Patients With Untreated Mantle Cell Lymphoma

This multicenter, open-label study will assess the efficacy and safety of MabThera (rituximab) added to standard chemotherapy in participants with untreated Mantle Cell Lymphoma not eligible for autologous stem cell transplantation. Participants will receive MabThera (372 mg/m^2 intravenously) on Day 1 of each 28-day treatment cycle in addition to standard chemotherapy for 6 cycles. In participants experiencing complete or partial response, MabThera will be continued as consolidation therapy for 2 more cycles.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 005098
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Iasi, Rumänien, 700111
      • Targu-mures, Rumänien, 540136
      • Timisoara, Rumänien, 300079

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • adult participants, >/=18 years of age
  • untreated Mantle Cell Lymphoma, not eligible for Autologous Stem Cell Transplantation
  • known mantle cell lymphoma international prognostic index (MIPI) at diagnosis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • adequate hematological, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • known hypersensitivity to murine proteins or chemotherapy regimen
  • previous first-line therapy
  • history of other malignancy within the last 5 years, except for squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma
  • active infection
  • clinically significant cardiac disease
  • regular corticosteroid treatment in the 4 weeks prior to first dose of study drug

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Rituximab, 375 milligram per meter square (mg/m^2) was given intravenously on Day 1 and then every 28 days (+/-7 days) for 6 cycles, followed by 2 consolidated infusions in responders as rituximab induction therapy. Rituximab infusions were administered concomitantly with prescribed chemotherapy i.e., fludarabine, cyclophosphamide and mitoxantrone (maximum 6 cycles).
Läkemedel: Cyclophosphamide
as prescribed, 6 cycles
Läkemedel: Fludarabine
as prescribed, 6 cycles
Läkemedel: Mitoxantrone
as prescribed, 6 cycles
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 intravenously, Day 1 of each 28-day cycle, up to 8 cycles
Andra namn:
  • Mabthera/Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 50 months (approximately)
Overall Response Rate (ORR) was determined by tumor response according to International Workshop Group to Standardize Response Criteria for mantle cell lymphoma (MCL) criteria from confirmed evaluations of both target, radiographically evaluated, and non-target lesions. A responder is defined as a subject experiencing either a complete (CR)/ unconfirmed complete (Cru), or partial response (PR) by these criteria. As per criteria; CR = disappearance of all evidence of disease; CRu = the sum of the product of the diameters (SPD) of multiple nodes decreased by at least 75%; PR = regression of measurable disease and no new sites.
Up to 50 months (approximately)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival (OS)
Tidsram: From the time of enrollment until death due to any cause (up to 50 months [approximately])
Overall survival is defined as time from date of enrollment to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of enrollment until death due to any cause (up to 50 months [approximately])
Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: From the time of enrollment until death due to any cause (up to 50 months [approximately])
PFS is defined as the interval between the day of enrollment and the first documentation of progressive disease or death. Progression of disease is defined as at least a 20 percent (%) increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions.
From the time of enrollment until death due to any cause (up to 50 months [approximately])
Number of Participant With Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to 50 months (approximately)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have to have a causal relationship with study treatment.
Up to 50 months (approximately)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22489
  • 2009-011433-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Cyclophosphamide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera