- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02128945
Dosimetri och biodistribution av [18F]-fludarabin vid lymfoida maligniteter (FLUDATEP)
Tillämpningen av positronemissionstomografi med lymfoproliferativa sjukdomar ger idag diagnostisk och terapeutisk information av stor betydelse, särskilt när det gäller hastighet och kvalitet på behandlingen. Det radioläkemedel som används i klinisk praxis för denna undersökning är fluordeoxiglukos 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluordeoxiglukos ([18F]-FDG) . Upptaget av detta spårämne är dock inte elektivt i lymfoida vävnader, med brist på specificitet. Dessutom är aviditeten hos detta spårämne ojämlik enligt den histologiska subtypen (brist på känslighet).
För att försöka förbättra resultaten av denna kliniska utforskning av lymfoida maligniteter utvecklade forskarna ett nytt radiofarmaceutikum ([18F] - fludarabin). Idén att transformera det radiofarmaceutiska fludarabinet är baserad på förekomsten av en fluoratom i molekylen och de farmakokinetiska egenskaperna hos detta läkemedel. [18F]-Fludarabin är ett nytt radiofarmaceutiskt läkemedel som reproducerar samma dosformulering av fludarabin, ett läkemedel som används för behandling av vissa typer av lymfoproliferativa sjukdomar, särskilt de där tumörcellerna har en låg proliferationskinetik. Detta läkemedel används i terapi, särskilt farmakokinetisk effekt för en hög affinitet för lymfoid vävnad. Prekliniska resultat på normala och lymfom xenograft-bärande möss visade en specificitet begränsad till lymfoid vävnadsfixering med [18F]-Fludarabin jämfört med [18F]-FDG.
Baserat på dessa uppmuntrande resultat föreslår utredarna i detta arbete att utforska dosimetri och biodistribution av [18F] - Fludarabin i humana lymfoproliferativa sjukdomar: 1) En första grupp patienter med non-Hodgkins storcelliga lymfom där den redan har en rikedom erfarenhet av prospektering [18F]-FDG, och 2) en andra grupp patienter med kronisk lymfatisk leukemi, där resultaten av utforskningen [18F]-FDG anses vara nedslående och av denna anledning inte upplevde klinisk utveckling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen över 18
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Obehandlad kronisk lymfatisk leukemi stadium B eller C
- Obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom
- Kvalificerad för PET-CT
- Ämnet ska omfattas av ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Patienter som samtidigt inkluderades i en undersökningsstudie
- Vikt över 120 kg
- gravid kvinna
- aktiv infektionssjukdom
- immun hemolytisk anemi
- patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
- kortikosteroidbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FLUDATEP
[18F] - Fludarabin PET/CT
|
[18F] - Fludarabin PET/CT före behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standardiserat mått på [18F]-fludarabinupptag i tumörvävnad.
Tidsram: Dag 0 ([18F]-Fludarabine PET-CT dag)
|
Mått på standardupptagsvärdet (SUV) för varje lesion.
|
Dag 0 ([18F]-Fludarabine PET-CT dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beräkning av ekvivalent dos till alla organ och utvärdering av effektiv dos till hela kroppen
Tidsram: Dag 0 ([18F]-Fludarabine PET-CT dag)
|
Dag 0 ([18F]-Fludarabine PET-CT dag)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Distributions- och temporal aktivitetskurva för [18F]-Fludarabin erhållen för varje organ och samling av möjliga biverkningar.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i högst 9 dagar efter [18F]-Fludarabine PET-CT.
|
Samling av alla biverkningar
|
Deltagarna kommer att följas i högst 9 dagar efter [18F]-Fludarabine PET-CT.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Antineoplastiska medel
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- 2013-002796-18
- 13-090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på [18F] - Fludarabin PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOkändKarcinom, bronkogent | Lymfom, malignt | Bröstkarcinom | Cancer i huvud och hals | Neoplasmer i mjukvävnad | TumörerKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännuCancer | Diagnos | Resistent cancer | Respons, akut fas
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom | Alzheimers sjukdom | Demens med Lewy Bodies | MSA - Multipel systematrofiBelgien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringTuberkulosFörenta staterna
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringMag-tarmcancerTyskland
-
National Taiwan University HospitalRekryteringBiokemiskt återfall av malign neoplasma i prostataTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndragenFast tumörFörenta staterna
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAvslutadProstatacancerKanada