Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosimetri och biodistribution av [18F]-fludarabin vid lymfoida maligniteter (FLUDATEP)

12 september 2016 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Tillämpningen av positronemissionstomografi med lymfoproliferativa sjukdomar ger idag diagnostisk och terapeutisk information av stor betydelse, särskilt när det gäller hastighet och kvalitet på behandlingen. Det radioläkemedel som används i klinisk praxis för denna undersökning är fluordeoxiglukos 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluordeoxiglukos ([18F]-FDG) . Upptaget av detta spårämne är dock inte elektivt i lymfoida vävnader, med brist på specificitet. Dessutom är aviditeten hos detta spårämne ojämlik enligt den histologiska subtypen (brist på känslighet).

För att försöka förbättra resultaten av denna kliniska utforskning av lymfoida maligniteter utvecklade forskarna ett nytt radiofarmaceutikum ([18F] - fludarabin). Idén att transformera det radiofarmaceutiska fludarabinet är baserad på förekomsten av en fluoratom i molekylen och de farmakokinetiska egenskaperna hos detta läkemedel. [18F]-Fludarabin är ett nytt radiofarmaceutiskt läkemedel som reproducerar samma dosformulering av fludarabin, ett läkemedel som används för behandling av vissa typer av lymfoproliferativa sjukdomar, särskilt de där tumörcellerna har en låg proliferationskinetik. Detta läkemedel används i terapi, särskilt farmakokinetisk effekt för en hög affinitet för lymfoid vävnad. Prekliniska resultat på normala och lymfom xenograft-bärande möss visade en specificitet begränsad till lymfoid vävnadsfixering med [18F]-Fludarabin jämfört med [18F]-FDG.

Baserat på dessa uppmuntrande resultat föreslår utredarna i detta arbete att utforska dosimetri och biodistribution av [18F] - Fludarabin i humana lymfoproliferativa sjukdomar: 1) En första grupp patienter med non-Hodgkins storcelliga lymfom där den redan har en rikedom erfarenhet av prospektering [18F]-FDG, och 2) en andra grupp patienter med kronisk lymfatisk leukemi, där resultaten av utforskningen [18F]-FDG anses vara nedslående och av denna anledning inte upplevde klinisk utveckling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen över 18
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Obehandlad kronisk lymfatisk leukemi stadium B eller C
  • Obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom
  • Kvalificerad för PET-CT
  • Ämnet ska omfattas av ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Patienter som samtidigt inkluderades i en undersökningsstudie
  • Vikt över 120 kg
  • gravid kvinna
  • aktiv infektionssjukdom
  • immun hemolytisk anemi
  • patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
  • kortikosteroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLUDATEP
[18F] - Fludarabin PET/CT
[18F] - Fludarabin PET/CT före behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat mått på [18F]-fludarabinupptag i tumörvävnad.
Tidsram: Dag 0 ([18F]-Fludarabine PET-CT dag)
Mått på standardupptagsvärdet (SUV) för varje lesion.
Dag 0 ([18F]-Fludarabine PET-CT dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräkning av ekvivalent dos till alla organ och utvärdering av effektiv dos till hela kroppen
Tidsram: Dag 0 ([18F]-Fludarabine PET-CT dag)
Dag 0 ([18F]-Fludarabine PET-CT dag)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distributions- och temporal aktivitetskurva för [18F]-Fludarabin erhållen för varje organ och samling av möjliga biverkningar.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i högst 9 dagar efter [18F]-Fludarabine PET-CT.
Samling av alla biverkningar
Deltagarna kommer att följas i högst 9 dagar efter [18F]-Fludarabine PET-CT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [18F] - Fludarabin PET/CT

3
Prenumerera