Metformin för viktminskning vid schizofreni
2 augusti 2017 uppdaterad av: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Utvärdering av metformins effekt för viktminskning och metabola effekter hos överviktiga psykiatriska patienter som behandlas med antipsykotisk medicin
Studiehypotesen är att patienter på antipsykotisk medicin som behandlas med metformin kommer att visa viktminskning och förbättrade mått på glukosmetabolism.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som hade gått upp mer än 10 lbs i vikt under de senaste 3 månaderna eller hade BMI på 35 eller högre behandlades med metformin upp till 2500 mg/dag i en öppen studie på upp till 3 månader.
Förändringar i vikt och glukosmått registrerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Manhatan Psychiatric Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att vara 18-70 år gamla;
- För närvarande inlagd på sjukhus eller poliklinisk på MPC;
- BMI ≥ 35 eller överdriven viktökning nyligen (> än 10 lb viktökning under de senaste 3 månaderna);
- Patienter kommer att ha diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 70;
- Patienten är för närvarande redan behandlad med metformin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
|
metformin 500-2500 mg/dag.
Patienten fick varierande doser av metformin från 500 mg/dag och ökade upp till maximalt 2500 mg/dag under 3-4 veckor.
Dosen titrerades på tolerabilitet och biverkningar, särskilt utveckling av hypoglykemi.
Detta förklarar varför olika patienter fick olika maximala doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (vikt) i pund (Lbs)..
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Patienternas vikt i pund
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosnivåer
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Fasteglukos
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Insulinnivå
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
fastande seruminsulin uIU/ml.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert C. Smith, MD PHD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 091/C22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .